【文章內(nèi)容簡介】 注冊證》)載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。應(yīng)作好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》，對不予抽樣的進口藥品作了明確的規(guī)定；口岸藥品檢驗所應(yīng)當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》并明確標有“符合標準規(guī)定”或者“不符合標準規(guī)定”的檢驗結(jié)論。 （四）進口藥品無監(jiān)測期 進口藥品如果屬于在中國境內(nèi)首次上市銷售的藥品，按照《藥品注冊管理法》對新藥的界定，進口藥品也應(yīng)當屬于中國的新藥，但與國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的新藥相比，進口藥品不存在藥品監(jiān)測期，因此當進口藥品注冊申請首先獲得批準上市后，SFDA已經(jīng)批準其他境內(nèi)申請人進行臨床研究的，該項申請可以按照組申報和審批程序繼續(xù)辦理，符合規(guī)定的，SFDA可以批準生產(chǎn)；申請人也可以撤回申請，重新提出仿制藥的注冊申請。 （五）《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期 《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期5年。有效期屆滿前6個月提出再注冊申請。 第六節(jié) 藥品注冊過程中的專利問題 相對于其它技術(shù)，新藥研發(fā)周期長、成本高、利潤大，而仿制藥成本和技術(shù)要求低，新藥技術(shù)則較易被仿制。一種新藥上市后，由于其化學(xué)結(jié)構(gòu)確定，很容易進行仿制，而不必將巨額投資用于證明其安全性和有效性的試驗上，使其仿制藥品的研發(fā)成本大為降低，對創(chuàng)新藥物造成不合理競爭。為了避免上述不合理競爭，目前主要依靠的是知識產(chǎn)權(quán)這種壟斷保護制度。新藥企業(yè)可以通過申請專利等手段保護其對藥品的壟斷權(quán)力。我國加入WTO后，藥品注冊過程中的專利保護問題更為突出。 授予專利保護后，專利所有人具有以下權(quán)力： ①禁止他人未經(jīng)專利人許可實施其專利 ②進口權(quán)的規(guī)定許可他人實施其專利權(quán)的權(quán)力 ③轉(zhuǎn)讓其專利的權(quán)力 ④注冊標記的權(quán)力 藥品注冊過程中的專利保護問題涉及到很多方面，但本書由于篇幅有限，著重介紹在藥品注冊中的專利鏈接問題和專利例外問題。 我國眾多醫(yī)藥企業(yè)沒有能力研發(fā)新藥,卻可以積極利用專利時間性特點進行合理仿制,不僅可以節(jié)省巨額的研發(fā)費用、降低成本,贏得一定的市場份額,而且還能夠在專利保護期滿之后迅速推出新藥,形成有效市場替代,降低藥品價格,為人民群眾健康帶來福音。 仿制藥的生產(chǎn)蘊含著兩方利益的博弈,一方面,專利持有人視專利保護為其生命線,一種有效藥品占領(lǐng)市場的時間比其它產(chǎn)品長得多,20年的保護期對權(quán)利人而言往往顯得不夠充分。另一方面,為了專利權(quán)過期之后迅速將仿制藥推入市場,仿制者必定要在專利期限屆滿前就進行相應(yīng)的科學(xué)研究、臨床試驗、向行政機關(guān)報批等相關(guān)工作。否則,如果在20年的專利保護期過后才著手開始試驗,必然會導(dǎo)致喪失與原權(quán)利人競爭的公平性,使專利保護期限實質(zhì)性延長。 此時會出現(xiàn)兩個問題: (1) 為了通過行政審批而進行臨床試驗和申請生產(chǎn)許可的目的使用他人仍在保護期限內(nèi)的專利藥品是否會構(gòu)成專利侵權(quán)。 (2) 行政審批部門遇到申請方被控專利侵權(quán)應(yīng)當如何繼續(xù)進行審批程序,是否應(yīng)當中止審查,待司法機關(guān)做出判決再繼續(xù),也就是所謂的專利鏈接問題。 藥品的專利鏈接制度和藥品的專利例外制度主要解決以上兩個問題。 一、藥品注冊中的專利鏈接問題 （一）有關(guān)藥品專利連接制度的簡介 ①專利鏈接制度的來源 藥品專利連接制度(Patent linkage)產(chǎn)生于美國。1984年美國通過了一個專門管理藥品專利及設(shè)立仿制藥批準程序的法令,簡稱Hatch Waxman法令。該法令從根本上調(diào)整了美國藥物創(chuàng)新的激勵機制,規(guī)范了專利藥制造商和仿制藥制造商的權(quán)利義務(wù),使仿制藥在安全有效的前提下能夠快速進入市場。該法規(guī)定:制藥企業(yè)可預(yù)先合法研制、申報仿制藥。等藥品的專利期屆滿,即可立刻投入市場銷售。即藥品專利的專利權(quán)人不能阻止他人使用其受專利保護的試驗成果,如專利發(fā)明人在試驗產(chǎn)品的安全性和有效性中獲得的所有數(shù)據(jù)。也不能阻止他人為研究藥物有效性而制造或試驗該藥物。 ②專利鏈接制度的主要內(nèi)容 專利鏈接制度包括新藥申請專利狀況提交，橘皮書制度，仿制藥的簡化申請制度（ANDA），專利聲明制度和數(shù)據(jù)獨占制度。 ③專利鏈接制度的意義 藥品專利鏈接制度有兩層含義: 一是仿制藥的上市申請的審批與相應(yīng)的新藥專利是否有效的審核的程序的有效連接。二是加強FDA與USPTO （美國專利商標局）職能的連接。 專利連接制度平衡了藥品的創(chuàng)新與仿制, 加快了仿制藥的上市, 提高了仿制藥的使用比例, 仿制藥在美國處方藥中所占的比例由1984年以前的19%上升至現(xiàn)在的47 %。同時, 專利連接制度也加劇了藥品市場的競爭, 一個直接的影響就是藥品價格的降低, 仿制藥的價格一般要比新藥低20%～60% , 這就大大減少了藥品開支。 （二）我國藥品的專利鏈接現(xiàn)狀 ①我國的專利鏈接制度還處于初始階段 專利連接在我國現(xiàn)在還基本上處于形式, 只在《藥品注冊管理辦法》第十八條和第十九條引入了專利保護鏈接條款，但在實際操作中存在很多問題。 例如在我國對于已獲專利的新藥申請只要申請人在專利到期前2年內(nèi)提出,或申請人自行聲明對該專利不構(gòu)成侵權(quán),SFDA 即予以受理。但《藥品注冊管理辦法》僅規(guī)定了該新藥申請獲得批準后發(fā)生專利侵權(quán)訴訟的處理方式,并未就SFDA在審批過程出現(xiàn)專利侵權(quán)問題規(guī)定明確的處置方式?？梢?我國缺少類似的藥品專利鏈接制度的完整的解決方案。 并且，我國在進行藥品注冊申請時提交的不侵權(quán)證明還沒有規(guī)定統(tǒng)一的做法, 可信性也無實質(zhì)審查。在審批過程中遇到相反的證據(jù)時, 還沒有明確的法律依據(jù)規(guī)定SFDA是否暫緩審批,如何判斷和操作。SFDA 和國家知識產(chǎn)權(quán)局(SIPO) 各司其職,無法實現(xiàn)職能的連接。 ②我國專利鏈接制度的發(fā)展方向 我國可以借鑒美國的先進的專利鏈接制度經(jīng)驗，制定類似于《Hatch Waxman Act 》這樣的行政法規(guī), 使得藥品專利連接制度的實行有法可依, SFDA 在審批過程中對存在專利爭議的藥品的處理有法律依據(jù)；對藥品專利連接出臺相應(yīng)的司法解釋；加強信息的透明度管理等。以更加完善我我國的藥品注冊管理制度。 二、藥品專利例外制度 （一）專利Bolar例外的來源 Bolar例外(Bolar exception)來自于美國，是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗,以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。Bolar例外條款的意義在于它是《HatchWaxman 法案》中專利保護的一種例外，允許仿制藥商在專利期未滿前提早研制，為仿制藥提早上市做好了準備。 （二）我國的專利例外制度方面的法律還不健全 我國的藥品專利Bolar例外制度尚不成熟，雖然在相關(guān)的法律法規(guī)中有所涉及，但是并沒有系統(tǒng)化和完善化。 如《藥品注冊管理辦法》第十九條規(guī)定:對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。這意味著在專利期滿前可以進行仿制藥的申請,但該條款僅對仿制藥“提出注冊申請”的時間做了限定,并沒有涉及是否侵犯專利權(quán)的問題,并且該《藥品注冊管理辦法》也沒有在其他地方明確規(guī)定該行為是否屬于侵犯專利權(quán)。 為了權(quán)衡權(quán)利人和公眾的利益,我國《專利法》第11條規(guī)定了專利權(quán)的效力,明確規(guī)定了“為了生產(chǎn)經(jīng)營目的”為侵權(quán)構(gòu)成要件。同時《專利法》第63 條第1 款第(四)項規(guī)定,“以下情況不視為侵犯專利權(quán):專為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利的?！?最高人民法院2003年10月在《關(guān)于審理專利侵權(quán)糾紛案件若干問題的規(guī)定》草案中已經(jīng)提出了“為能夠在專利有效期限屆滿后即可實施專利技術(shù),在申請藥品注冊過程中,以臨床試驗為目的,制造、使用專利產(chǎn)品或者是方法專利 的,人民法院可以依據(jù)《專利法》第63條第1款(四) 的規(guī)定,不視為專利侵權(quán)。”因此，《專利法》豁免行為人在專為科學(xué)研究和實驗?zāi)康南率褂脤＠那謾?quán)責(zé)任,體現(xiàn)了專利法促進科學(xué)技術(shù)進步的基本宗旨。然而,何為“專為科學(xué)研究和實驗”,立法機關(guān)沒有給出詳盡的解釋,司法解釋尚未生效,不能作為判決依據(jù)。 綜上所述，在實際操作中，我國現(xiàn)行《專利法