藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)-在線瀏覽
2024-09-25 23:53本頁(yè)面
【正文】 倫理委員會(huì)意見 SDA食品伙伴網(wǎng) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。 受理辦的形式審查工作主要側(cè)重于對(duì)品種的申報(bào)資格和申請(qǐng)人的主體資格進(jìn)行進(jìn)一步的審查，并對(duì)省局的審查工作提出意見。 二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件 。 □ 補(bǔ)充申請(qǐng)資料報(bào)送 2套 ， 一套資料應(yīng)當(dāng) 全部 是原件 。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (1) SDA食品伙伴網(wǎng) □ 資料按套裝入檔案袋 □ 檔案袋正面：藥品名稱 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào) 申請(qǐng)申請(qǐng)人名稱 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱 ☆ 省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號(hào) 、 申請(qǐng)編號(hào)寫在檔案袋正面和申請(qǐng)表右上角 。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (2) SDA食品伙伴網(wǎng) 資料檔案袋封面樣稿 注冊(cè)分類： 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 原始編號(hào)： 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)： 申請(qǐng)編號(hào)： 藥品名稱 原件 1（原件 2） /復(fù)印件 （內(nèi)裝 2份申請(qǐng)表） 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱 資料裝訂問題的聯(lián)系人及電話 SDA食品伙伴網(wǎng) 申報(bào)資料的整理： □ 申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào) □ 使用 A4幅面紙張， 5號(hào)～ 4號(hào)宋體字打印 □ 按部分裝訂資料 □ 封面依次打印如下項(xiàng)目： 資料項(xiàng)目編號(hào)， 藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱 ,研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。 ● 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，不要填寫申請(qǐng)商品名。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（ 1） SDA食品伙伴網(wǎng) ● 申請(qǐng)人：新藥
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