20xx年醫(yī)學(xué)專題—國內(nèi)藥品注冊形式分析(已修改)
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【正文】 國內(nèi)藥品注冊(zh249。c232。) 形式分析,杭州德默醫(yī)藥科技(kēj236。)有限公司 注冊部 薛文東 ）,DUALPHARMA,第一頁，共三十頁。,2,《藥品注冊現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)文件》 變革歷程,2002年12月國家局頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行）及有關(guān)(yǒuguān)技術(shù)要求 2005年2月國家局頒布的《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)技術(shù)要求 2005年8月國家局頒布的《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》（試行） 2006年6月國家局下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》 2006年11月國家局下發(fā)的《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)》,第二頁，共三十頁。,3,《加強(qiáng)(jiāqi225。ng)藥品注冊現(xiàn)場核查》 推進(jìn)歷程,2005年6月免去鄭筱萸的國家食品藥品監(jiān)督管理局局長及黨組書記職務(wù)，由邵明立接任 2005年8月國家局頒布的《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》（試行） 2006年6月國家局發(fā)布關(guān)于(guāny)成立國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組的通知（紹局長講話爭取用半年左右時(shí)間見行動效果） 2006年7月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案》 2006年8月國家局部署：用一年時(shí)間開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動 2006年9月國家局印發(fā)《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案,第三頁，共三十頁。,4,《加強(qiáng)(jiāqi225。ng)藥品注冊現(xiàn)場核查》 直接導(dǎo)火線,2006年5月 齊二藥事件(sh236。ji224。n) 2006年6月 魚腥草事件 2006年8月 安徽華源“欣弗” 事件,第四頁，共三十頁。,5,《藥品注冊(zh249。c232。)專項(xiàng)行動》 實(shí)施過程,2006年9月 第一輪藥品注冊現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)，也稱藥品注冊 “9.11”事件，核查(h233。 ch225。)范圍：國內(nèi)14省，核查(h233。 ch225。)方式：抽查，執(zhí)行文件：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查(h233。 ch225。)工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕265號 ） 2007年1月開始 第二輪藥品注冊現(xiàn)場核查，核查范圍：全國各省，核查方式：普查，執(zhí)行文件：《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)注 〔2006〕566號）,第五頁，共三十頁。,6,《第一輪藥品注冊(zh249。c232。)專項(xiàng)行動》 核查范圍,2005年1月1日至2006年5月31日期間已上報(bào)國家局的部分藥品注冊申請，不包括已取得(qǔd233。)文號的品種 重點(diǎn)針對化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的3類品種,第六頁，共三十頁。,7,《第一輪藥品注冊專項(xiàng)行動》 執(zhí)行(zh237。x237。ng)原則,從2006年6月開始，各省級藥監(jiān)局按照國家局提供的名單，組織(zǔzhī)轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人開展自查自糾工作。發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題的注冊申請應(yīng)立即撤回。
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