【正文】 新版GSP培訓(p233。ix249。n),第一頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),目錄(m249。l249。),藥品冷鏈管理背景(b232。ijǐng) 冷鏈基本要求 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制,1,2,3,4,第二頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.1醫(yī)藥(yīy224。o)物流與其他物流最大的區(qū)別是什么？,第三頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.2藥品冷鏈現(xiàn)狀(xi224。nzhu224。ng) 現(xiàn)狀 問題,法律法規(guī)不完善,冷鏈標準缺失,存在管理真空,冷鏈意識不強,冷鏈人才缺失,質(zhì)量問題嚴重,監(jiān)管措施缺乏,質(zhì)量事故頻發(fā),冷鏈技術(shù)落后,冷鏈設(shè)施不足,斷鏈現(xiàn)象嚴重,第四頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.3冷藏概念 冷藏藥品 指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品 冷處 溫度2℃~10 ℃的貯藏、運輸條件。 生物制品(shēnɡ w249。 zh236。 pǐn)應(yīng)在2 ℃~8 ℃避光貯藏、運輸。 冷藏藥品范圍 生物制品（血液制品）、疫苗、個別抗生素等。 常見：胰島素、胸腺肽、白蛋白,第五頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.4冷凍概念 冷凍藥品 指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度(wēnd249。)要求的藥品 冷凍 溫度10 ℃~25 ℃的貯藏、運輸條件。 冷凍藥品范圍 比較少見 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合癥的注射用牛肺表面活性劑商品名稱：珂立蘇,第六頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.5藥品(y224。opǐn)溫度要求,穩(wěn)定性試驗,有效期,溫度要求,藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標示條件下可以確保有效期內(nèi)質(zhì)量。,第七頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.6溫度對藥品質(zhì)量的影響 溫度過高的影響 促進變質(zhì) 揮發(fā)減量 破壞劑型 溫度過低的影響 遇冷變質(zhì) 凍破容器 低溫比高溫更危險——凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結(jié)(d242。ngji233。)會使效價降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失， 甚至產(chǎn)生有害毒素,第八頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.7超溫的危害 （一）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負擔 （二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 （三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進一步傷害 在流通過程中 對藥品儲運、運輸(y249。nshū)的溫度控制是我們質(zhì)量管理核心內(nèi)容！,第九頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.8地方規(guī)范和指南 《藥品(y224。opǐn)冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》浙江省2009.11 《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》2010.05 《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》2011.10 《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》2011.12,第十頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.9國家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范 “十二五”規(guī)劃 《全國(qu225。n ɡu243。)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（20112015年）》 《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》2012.1 《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》,第十一頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.10新版GSP的修訂(xiūd236。ng)原則,提高標準,完善管理,強化重點,突破難點,修訂原則,第十二頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.11新版GSP的修訂(xiūd236。ng)目的,推進手段 計算機信息 管理系統(tǒng),突破難點 票據(jù)管理 冷鏈管理 藥品運輸,強化環(huán)節(jié) 藥品購銷渠 道的管理 倉儲溫濕度控制,第十三頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.11 新版GSP之于冷鏈管理 新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點內(nèi)容 正文：15條，10% 附錄：冷藏(lěngc225。ng)、冷凍藥品的儲運管理（13條） 一是提高了硬件標準 二是強化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求,第十四頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.11 新版GSP提高(t237。 gāo)了冷鏈硬件標準 冷庫 冷藏車 冷藏箱、保溫箱 經(jīng)營疫苗,第十五頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),1藥品(y224。opǐn)冷鏈背景,1.11 強化了冷鏈儲運(chǔ y249。n)要求,收貨,養(yǎng)護,出庫,運輸,儲存,驗收,冷鏈儲運,,第十六頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),2冷鏈基本(jīběn)要求,2.1藥品冷鏈管理總體要求 【附錄】第一條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(guīf224。n)（2012年修訂）》（一下簡稱《規(guī)范(guīf224。n)》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標示的溫度標準，采用經(jīng)過驗證確定的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)種藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 全程溫度實時監(jiān)測 連續(xù)不間斷溫度保障,經(jīng)過驗證的設(shè)備、流程,第十七頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),2冷鏈基本(jīběn)要求,2.2藥品(y224。opǐn)冷鏈質(zhì)量管理體系 建立冷鏈的質(zhì)量體系,設(shè)施設(shè)備,制度文件,流程控制,人員培訓,第十八頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),2冷鏈基本(jīběn)要求,2.4人員(r233。nyu225。n)要求的相關(guān)條款,第二十二條 企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位 人員： 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收 工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上 學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。 第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏盒冷凍藥品儲存盒運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T， 應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當由專人負責。,第十九頁，共七十四頁。,新版GSP培訓(p233。ix249。n),2冷鏈基本(jīběn)要求,2.3職責要求 質(zhì)量管理機構(gòu)：具體負責冷鏈藥品的質(zhì)量管理 專人負責疫苗的質(zhì)量管理與驗收 專