20xx年醫(yī)學(xué)專題—國際藥品注冊(cè)(已修改)
2024-11-09 02:52 本頁面
【正文】 國際藥品(y224。opǐn)注冊(cè),第一頁，共三十頁。,概論(g224。il249。n),美國的藥品注冊(cè)(zh249。c232。) 歐洲藥品注冊(cè),* ? Page 2,第二頁，共三十頁。,美國(měi ɡu243。)的藥品注冊(cè),一、美國新藥評(píng)審導(dǎo)論 二、臨床前研究 三、臨床研究申請(qǐng)(shēnqǐng) 四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請(qǐng)（IND）的評(píng)審 五、新藥的臨床試驗(yàn) 六、新藥上市申請(qǐng)（NDA） 七、FDA對(duì)NDA的評(píng)審 八、FDA對(duì)仿制藥品的評(píng)審 九、FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審 十、新藥的加速上市機(jī)制,* ? Page 3,第三頁，共三十頁。,一、美國新藥(xīn y224。o)評(píng)審導(dǎo)論,美國新藥評(píng)審是在FDCA中規(guī)定的（任何新藥在上市之前一定要表明它是安全、有效的以及經(jīng)過審批的） 美國的新藥申請(qǐng)一般分為三大類型(l232。ix237。ng) , 即創(chuàng)新藥物及其制劑的申請(qǐng) (NDA) 、仿制藥的申請(qǐng) (ANDA) 和 OTC (非處方藥) 的申請(qǐng) 新藥的申請(qǐng)包括兩個(gè)步驟 , 新藥研究申請(qǐng) (investigational new drug application , IND) 和新藥申請(qǐng) (new drug application , NDA),* ? Page 4,第四頁，共三十頁。,二、臨床(l237。n chu225。nɡ)前研究,按FDA的估計(jì)，大約需要4年到8年的時(shí)間來得到必要的數(shù)據(jù)及信息。對(duì)大多數(shù)NCE（新藥物化合物）及大多數(shù)臨床安全性還沒有建立的藥品來說，產(chǎn)生(chǎnshēng)這些數(shù)據(jù)的第一個(gè)重要步驟是在動(dòng)物上進(jìn)行臨床前試驗(yàn)。 臨床前研究分藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，兩者組成了藥品作用的整體 （一）藥理學(xué)研究 第一階段：藥理作用的篩選 第二階段：全面的藥理研究 藥效學(xué)研究：量效關(guān)系、藥品的作用時(shí)間、作用機(jī)制 藥動(dòng)學(xué)研究：Absorption、Distribution、Metabolism、Excretion （二）毒理試驗(yàn) 急毒試驗(yàn)（LD50） 長毒試驗(yàn) 致癌試驗(yàn) 生殖毒性試驗(yàn) 致突變?cè)囼?yàn),* ? Page 5,第五頁，共三十頁。,二、臨床(l237。n chu225。nɡ)前研究,GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范） 當(dāng)申辦者開始研究藥品的安全性數(shù)據(jù)時(shí)，就必須符合GLP，以保證臨床前研究及數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 美國的GLP是在1979年6月20日第一次要求 檢查是FDA推行GLP的一個(gè)非常實(shí)際的方法。為保證實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的真實(shí)、正確，F(xiàn)DA有兩種檢查：事前通知(tōngzhī)的檢查和突擊檢查 FDA并不對(duì)符合GLP的實(shí)驗(yàn)室發(fā)證，換而言之，某實(shí)驗(yàn)室通過GLP檢查并不是永遠(yuǎn)的。,* ? Page 6,第六頁，共三十頁。,三、臨床(l237。n chu225。nɡ)研究申請(qǐng)（IND）,（一）IND應(yīng)包含的內(nèi)容 動(dòng)物研究的結(jié)果以闡述該藥用于人體是有理由安全的 詳細(xì)敘述該藥的組成、來源、生產(chǎn)工藝 詳細(xì)的臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃書 其他相關(guān)資料 IND既不需要批準(zhǔn)、也不需要不批準(zhǔn)。如果在30天內(nèi)FDA不同藥品申辦者聯(lián)系，則表明臨床實(shí)驗(yàn)可以開始。只有當(dāng)FDA發(fā)現(xiàn)該藥及所建議的臨床研究不安全時(shí)才會(huì)采取行動(dòng)，同藥品申辦者取得聯(lián)系延遲臨床研究。 （二）IND的分類 商業(yè)用臨床研究申請(qǐng) 研究用新藥研究申請(qǐng) （三）對(duì)國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)可 如果國外臨床試驗(yàn)有的話以及已經(jīng)上市的話，這類資料必須包括在IND中。在某
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