冷鏈藥品的gsp管理培訓課件(已修改)
2025-01-09 03:46 本頁面
【正文】 冷鏈藥品的 GSP管理 目 錄 （一） 山東疫苗事件 （四） 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 （二） 冷鏈基礎知識 （三） 冷鏈管理質(zhì)量體系 （一）從山東疫苗事件說起 ? 2023年 3月，山東警方披露龐紅衛(wèi)母女非法經(jīng)營 25種二類疫苗，未經(jīng)嚴格 冷鏈存儲運輸 銷往全國 24個省市，涉案金額達 。 ? 截至 2023年 11月，批準逮捕涉嫌非法經(jīng)營等犯罪嫌疑人324人、起訴 68人、第一批問責公職人員 357人，立案偵查涉及職務犯罪的有 100人。 除此，該事件引發(fā)藥品流通監(jiān)管體制的深刻變革。 ? 山東疫苗事件社會反響巨大，風險點在哪里？ 冷鏈 目 錄 （一） 山東疫苗事件 （四） 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 （二） 冷鏈基礎知識 （三） 冷鏈管理質(zhì)量體系 （二）冷鏈基礎知識 ? 《 疫苗流通和預防接種管理條例 》 第 74條： 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。 ? 個人歸納： 為保證有低溫、冷藏要求的藥品質(zhì)量，從藥品出廠到銷售（使用）終端的所有儲存、運輸環(huán)節(jié)，配備能夠保證相應低溫、冷藏條件的設施設備并使之有效運行。冷鏈應該是一個封閉的系統(tǒng)。 ? 溫度過高的影響 : – 促進變異 – 揮發(fā)減量 – 破壞劑型 ? 溫度過低的影響 – 變質(zhì)變異 – 沉淀凍結(jié) – 破壞容器 低溫比高溫更危險 —— 多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素 影響藥品貯存質(zhì)量的外界因素有：溫度、濕度、空氣、光線、微生物等，其中與冷鏈相關(guān)的因素是溫度。溫度敏感藥品都有規(guī)定的貯存溫度。 溫度對藥品貯存質(zhì)量的影響 凍融循環(huán) ? 冷藏藥品 指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。 ? 冷處 溫度 2 ℃ ~10℃ 的 貯藏、運輸條件。 生物制品應在 2 ℃ ~8℃ 避光 貯藏、運輸。 ? 常見的冷藏藥品種類： 疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、單克隆抗體、體內(nèi)體外診斷藥品、干擾素、肽類激素、其他蛋白類制劑、部分抗生素、化學藥等。 冷藏冷凍和低溫的溫度范圍 2023版藥典（二部））冷藏藥品目錄 ? 醋酸奧曲肽注射液 遮光，密閉，在冷處保存 ? 鮭降鈣素注射液 遮光，密閉， 28℃ 保存 ? 精蛋白鋅胰島素注射液 密閉，在冷處保存，避免冰凍 ? 精蛋白重組人胰島素注射液 密閉，在冷處保存，避免冰凍 ? 酒石酸長春瑞濱注射液 遮光，密閉，在 28℃ 保存 ? 卡莫司汀注射液 遮光，密閉，在冷處保存 ? 洛莫司汀膠囊 遮光，密封，在冷處保存 ? 馬來酸麥角新堿注射液 遮光、密閉，在冷處保存 ? 凝血酶凍干粉 密封， 0℃ 以下貯存 ? 注射用醋酸奧曲肽 遮光，密閉，在冷處保存 2023版藥典（二部））冷藏藥品目錄 ? 人血白蛋白 于 28℃ 或室溫避光保存和運輸。自生產(chǎn)之日起，按批準的有效期執(zhí)行。標簽只能規(guī)定一種保存溫度及有效期。 ? 塞替派注射液 遮光，密閉，在冷處保存 ? 司莫司汀膠囊 遮光，密封，在冷處保存 ? 細胞色素 C溶液 密封，在 4℃ 以下保存 ? 亞葉酸鈣注射液 遮光，冷處保存 ? 依托泊苷軟膠囊 遮光，密閉，在冷處保存 ? 中性胰島素注射液 密閉，在冷處保存，避免冰凍 ? 重組人胰島素注射液 密閉，在冷處保存，避免冰凍 ? 注射用苯磺順阿曲庫銨 遮光，密閉，于 28℃ 保存 2023版藥典（二部））冷藏藥品目錄 ? 注射用硫酸長春地辛 遮光，密閉，在冷處保存 ? 注射用硫酸長春堿 遮光，密閉，在冷處保存 ? 注射用硫酸長春新堿 遮光，密閉，在冷處保存 ? 注射用尿激酶 遮光，密閉，在 10℃ 以下保存 ? 注射用頭孢硫瞇 密閉，在冷暗干燥處保存 ? 注射用頭孢派酮鈉 密閉，冷處保存 ? 注射用胸腺法新 遮光，密閉， 28℃ 保存 ? 注射用鹽酸阿糖胞苷 遮光，密閉，在冷處保存 ? 注射用異環(huán)磷酰胺 遮光，密封，在冷處保存 ? 注射用重組人生長激素 遮光，密閉， 28℃ 保存 ? 冷凍 溫度 10℃ ~25℃ 的 貯藏、運輸條件 ? 冷凍藥品舉例 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑（華潤雙鶴 商品名：珂立蘇） ? 其他有特殊低溫要求的藥品如： 前列地爾注射液 遮光， 05℃ 保存，避免凍結(jié)。 巴曲酶注射液 遮光，在 5℃ 下保存（避免冰凍）。 脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）： 20℃ 以下（有效期為 2年）或28℃ 避光（有效期為 5個月） 。 ? 《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》浙江省 ? 《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》 ? 《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》 ? 《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》 ? 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （國家總局令第 28號） ? 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 5個附錄 ? 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 藥品冷鏈相關(guān)管理規(guī)范 目 錄 （一） 山東疫苗事件 （四） 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 （二） 冷鏈基礎知識 （三） 冷鏈管理質(zhì)量體系 ? 最新修訂的藥品 GSP共 4章 184條，其中批發(fā)檢查條款 119條，涉及冷藏冷凍的專門條款 10條。 ? 附錄共 23條。其中附錄 1
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