20xx年醫(yī)學專題—國內藥品注冊形式分析(編輯修改稿)
2024-11-09 02:44 本頁面
【文章內容簡介】 》 執(zhí)行(zh237。x237。ng)原則,國家局對部分注射劑及安全風險較大的品種列出清單，組織進行現(xiàn)場核查，同時告知各省（區(qū)、市）局；?。▍^(qū)、市）局負責對除上述品種外的全部已批品種和在審注冊(zh249。c232。)申請進行現(xiàn)場核查，國家局定期派出核查組，進行抽查 申請人必須在2006年12月31日前完成自查自糾工作，并將自查結果書面報送原受理?。▍^(qū)、市）局。各?。▍^(qū)、市）局必須在明年6月30日前全面完成已批品種、基本完成在審注冊申請的核查 各?。▍^(qū)、市）局必須對申請人自查認為符合要求的已批品種和在審注冊申請逐一進行核查，對每個品種和注冊申請作出核查結論，報送國家局 在審注冊申請經?。▍^(qū)、市）局核查，認為符合要求的，國家局繼續(xù)予以審評審批；不符合要求的，只要申請人主動撤回藥品注冊申請或注銷藥品批準文號，仍不予追究。,第十四頁，共三十頁。,15,《第二輪藥品注冊專項行動》執(zhí)行文件 出臺(chū t225。i)背景,10月16日，我司召開制訂工作研討會，由6位省局藥品注冊處負責同志和局專項行動抽查組人員在原現(xiàn)場核查程序與要求和專項抽查工作要點的基礎上，制訂了“工作細則”討論初稿 10月23日，吳局長召集討論核查工作方案和要點，進一步明確方向，強調重點在于真實性的核查與判定，并要保持核查工作和標準的連續(xù)性 10月26日，我司召集部分省局藥品注冊處處長、有關(yǒuguān)司室和專項抽查組專家，結合專項抽查工作中發(fā)現(xiàn)的主要問題和取得的經驗，對工作細則進行詳細討論，形成“核查工作要點”討論稿 11月1日，國家局召開全國現(xiàn)場核查工作會議，進行全面專題討論 11月7日，局領導簽發(fā),第十五頁，共三十頁。,16,藥品注冊現(xiàn)場核查要點(y224。odiǎn) 內容解析（一）,針對藥品研制四個主要方面，提示現(xiàn)場核查的重點部位和關鍵要素，對核查結果是否符合真實性要求給予(jǐyǔ)判定 四個主要方面和要點： 處方工藝研究及樣品試制 （14個要點） 質量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗 （10個要點） 藥理毒理研究 （9個要點） 臨床試驗（含生物等效性試驗） （7個要點）,第十六頁，共三十頁。,17,藥品(y224。opǐn)注冊現(xiàn)場核查要點 內容解析（二）,每個方面核查三個部位(b249。w232。i)和關鍵要素： 硬件：環(huán)境條件、儀器設備、人員 物料：消耗與產出 原始記錄 其他方面: 委托研究 （3個要點） 各項研制工作的時間整體應順接,第十七頁，共三十頁。,18,藥品注冊現(xiàn)場核查要點 內容(n232。ir243。ng)解析（三）,否決(fǒuju233。)項（★2項） 標注★項不符合要求 申報批準文號所需樣品的試制應在本企業(yè)生產車間內進行 質量研究的原始實驗圖譜應真實可信 嚴重缺陷項（*16項） 標注*項不符合要求 一般缺陷項（26項） 其他項不符合要求 缺陷項（合計42項） 嚴重缺陷項和一般缺陷項,第十八頁，共三十頁。,19,藥品(y224。opǐn
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1