20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)形式分析-文庫(kù)吧
2024-11-09 02:44 本頁(yè)面
【正文】 沒(méi)有問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)，各省局應(yīng)于8月31日前上報(bào)國(guó)家局。 國(guó)家局對(duì)省局確認(rèn)無(wú)問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)將組織專(zhuān)家組進(jìn)行抽查。 重點(diǎn)側(cè)重于申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性。,第七頁(yè)，共三十頁(yè)。,8,《第一輪藥品(y224。opǐn)注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)》 核查內(nèi)容解析（一）,對(duì)于使用化學(xué)原料藥或使用試行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥原料的制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步核查其化學(xué)原料藥或中藥原料的購(gòu)進(jìn)和使用情況 。 對(duì)試制與研究記錄，應(yīng)當(dāng)核查到原始記錄和原始圖譜。 對(duì)涉及(sh232。j237。)國(guó)家規(guī)定必須強(qiáng)檢的設(shè)備，應(yīng)對(duì)其使用期間是否進(jìn)行驗(yàn)證的情況進(jìn)行核查。 對(duì)研究工作涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理情況按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查。,第八頁(yè)，共三十頁(yè)。,9,《第一輪藥品注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)(x237。ngd242。ng)》 核查內(nèi)容解析（二）,對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)核查其樣品試制是否在該企業(yè)用于批量生產(chǎn)的實(shí)際設(shè)備上完成，樣品試制量是否與該品種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的實(shí)際批生產(chǎn)能力相適應(yīng)，三批樣品試制量是否分別為該品種已驗(yàn)證生產(chǎn)能力的最大量、半數(shù)量、最小量。 應(yīng)對(duì)藥品研究全過(guò)程的時(shí)間(sh237。jiān)銜接點(diǎn)進(jìn)行核查。,第九頁(yè)，共三十頁(yè)。,10,《第一輪藥品注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)》 結(jié)果(jiē guǒ)（不滿(mǎn)意）,撤回品種太少，遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到國(guó)家的預(yù)期目標(biāo) 由于種種原因，致使現(xiàn)場(chǎng)核查工作流于表面形式，從而被不法之徒鉆了空子 礙于種種因素導(dǎo)致不愿或不能正視發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,導(dǎo)致核查通過(guò)率過(guò)高 注：國(guó)家將其原因歸結(jié)為： 1.執(zhí)行時(shí)間短，經(jīng)驗(yàn)不足 2.人員短缺、經(jīng)費(fèi)(jīngf232。i)困難、申報(bào)量增加快 3.指導(dǎo)思想的問(wèn)題,第十頁(yè)，共三十頁(yè)。,11,《第一輪藥品注冊(cè)(zh249。c232。)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)》 暴漏出的問(wèn)題,資料真實(shí)、完整、規(guī)范性方面問(wèn)題十分突出 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、過(guò)程、樣品等弄虛作假問(wèn)題十分嚴(yán)重 數(shù)據(jù)缺失、記錄涂改、樣品銷(xiāo)毀問(wèn)題比較普遍 面對(duì)反復(fù)的核查工作，企業(yè)(qǐy232。)已經(jīng)積累了不少應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn),第十一頁(yè)，共三十頁(yè)。,12,《第二輪藥品注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)》 目標(biāo)(m249。biāo)解決的問(wèn)題,“不惜任何代價(jià)解決藥品研制環(huán)節(jié)的弄虛作假問(wèn)題，堅(jiān)決維護(hù)公眾健康，堅(jiān)決整頓藥品市場(chǎng)秩序” 以真實(shí)性的核查為重點(diǎn)，明確真實(shí)性的判定標(biāo)準(zhǔn)，使編造者難以托辭 保持核查工作和標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性，同時(shí)在原有基礎(chǔ)上全面、深入 解決數(shù)據(jù)、記錄、樣品、現(xiàn)場(chǎng)等缺失的核查與判定難題 尋找新的核查方法應(yīng)對(duì)反核查 開(kāi)展對(duì)臨床試驗(yàn)特別是生物(shēngw249。)等效性試驗(yàn)的核查,第十二頁(yè)，共三十頁(yè)。,13,《第二輪藥品注冊(cè)(zh249。c232。)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)》 核查范圍,1 2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)在審注冊(cè)申請(qǐng)） 2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種（以下簡(jiǎn)稱(chēng)已批品種） 以上品種不包括(bāoku242。)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)、生物制品和已撤回的品種,第十三頁(yè)，共三十頁(yè)。,14,《第二輪藥品注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)
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