我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)-文庫(kù)吧
2024-12-25 03:03 本頁(yè)面
【正文】 收費(fèi)通知單（ 3聯(lián)） 臨床研究方案 臨床研究單位 藥審中心 倫理委員會(huì)意見(jiàn) 2 SDA國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。 藥品注冊(cè)司受理辦公室 是連接省局和國(guó)家局審批的橋梁。 受理辦的形式審查工作主要側(cè)重于對(duì)品種的申報(bào)資格和申請(qǐng)人的主體資格進(jìn)行進(jìn)一步的審查，并對(duì)省局的審查工作提出意見(jiàn)。 國(guó)家局與省局職責(zé)劃分 3 SDA □ 注冊(cè)申請(qǐng)資料報(bào)送 2+1套 (兩套完整資料 ， 第三套為 《 辦法 》 附件二申報(bào)資料項(xiàng)目的第一部分綜述資料 ） 。 二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件 。 申請(qǐng)表 4份 ， 第一套資料中放兩份 ， 其余每套資料中放一份 。 □ 補(bǔ)充申請(qǐng)資料報(bào)送 2套 ， 一套資料應(yīng)當(dāng) 全部 是原件 。 申請(qǐng)表 3份 ， 第一套資料中放兩份 ， 其余每套資料中放一份 。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (1) 4 SDA □ 資料按套裝入檔案袋 □ 檔案袋正面：藥品名稱(chēng) 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào) 申請(qǐng)申請(qǐng)人名稱(chēng) 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng) ☆ 省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號(hào) 、 申請(qǐng)編號(hào)寫(xiě)在檔案袋正面和申請(qǐng)表右上角 。 ☆ 國(guó)家局受理后 ， 應(yīng)將國(guó)家局的受理號(hào)標(biāo)注在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角 。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (2) 5 SDA
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