我國藥品安全性評價規(guī)范-文庫吧
2024-12-22 05:35 本頁面
【正文】 GLP是關(guān)于藥物非臨床研究中實驗設(shè)計 、 操作 、記錄 、 報告 、 監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件等質(zhì)量管理的規(guī)范 ， 也是一套保證藥物非臨床實驗質(zhì)量的體系 。具體指在實驗室條件下 ,為評價藥品安全性 ， 用實驗系統(tǒng) (用于毒性試驗的動物 、 植物 、 微生物和細胞等 )所進行的各種毒性試驗 ， 包括單獨給藥的毒性試驗 、 反復(fù)給藥的毒性試驗 、 三致試驗 （ 致癌 、 生殖毒性 、 致突變 ）依賴性試驗 、 局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其它毒性試驗 GLP主要針對藥品 、 食品添加劑 、 農(nóng)藥 、 化學(xué)試劑化妝品及其它醫(yī)用物品對動物的毒性評價而制定 ， 目的是嚴格控制藥品等安全性評價中各環(huán)節(jié) ， 包括可能影響實驗結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素 ， 研究人員素質(zhì) 、 實驗設(shè)計 、 條件設(shè)施 、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ standard operation program, SOP） 、 管理監(jiān)督 、 試驗數(shù)據(jù)以及總結(jié)資料等 。 它對新藥能否進入臨床研究 ， 預(yù)測臨床研究風(fēng)險程度和最終評價開發(fā)價值起舉足輕重作用我國于 1999年 11月 l日正式實施 GLP GLP實驗室是新藥研制全過程中的配套實驗室 。 承擔(dān)新藥臨床前安全性評價單位資格 ， 須經(jīng)政府主管部門和專家委員會認證評審 ， 符合 GLP要求后其實驗結(jié)果才能得到承認 試驗動物規(guī)范化是 GLP重要組成部分 。 衛(wèi)生部頒布 《 醫(yī)學(xué)實驗動物管理條例實施細則 》 和《 實驗動物標(biāo)準(zhǔn) 》 ， 成立醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會 ， 并實行試驗動物技術(shù)人員 、 設(shè)備條件合格證制度 ， 把我國試驗動物管理也推向規(guī)范化法制化軌道 四 、 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 （ good clinical practice， GCP） 是指導(dǎo)我國藥品臨床試驗的法規(guī)性文件 ，對提高我國新藥臨床試驗 ， 科研水平及與國際水準(zhǔn)接軌有
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