藥用輔料相容性研究及安全性評(píng)價(jià)-文庫(kù)吧
2025-05-11 18:22 本頁(yè)面
【正文】 hina Pharmaceutical University 2022/6/23 一、概述 基本功能 與作用 1）賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性 2）增溶、助溶、緩控釋等重要功能 3）是可能會(huì)影響到藥品的 質(zhì)量、安全性和有效性 的重要成分 使用目的和要求 1）目的： 保證 制劑成型與符合藥品標(biāo)準(zhǔn)； 保證與提高 藥品安全、有效、穩(wěn)定；存儲(chǔ)、運(yùn)輸、攜帶、使用方便等 2）要求：科學(xué)、合理、安全（種類、規(guī)格、用量等） Page 6 China Pharmaceutical University 2022/6/23 二、藥用輔料相容性研究 ? 總體內(nèi)容 輔料與藥物（已達(dá)成共識(shí)） 輔料與輔料（有待進(jìn)一步加強(qiáng)“功能化 ” ） 藥物與藥物（復(fù)方制劑的配伍基礎(chǔ)） +輔料（與 1相似） ? 研究方法 文獻(xiàn)資料（僅參考！ 質(zhì)量差異問(wèn)題！ ） 配伍預(yù)試驗(yàn)（高溫、高濕、強(qiáng)光）：常用但僅簡(jiǎn)單混合 工藝預(yù)實(shí)驗(yàn)（成型性研究、溶出度與釋放度等）：可提速！ 動(dòng)物預(yù)實(shí)驗(yàn)（刺激性、過(guò)敏性、溶血性等）：可防止重大事件！ Page 7 China Pharmaceutical University 2022/6/23 二、相容性研究 ? 評(píng)價(jià)方法 ? 物理、化學(xué)、生物學(xué)：相互依存、制約、完善！ 物理相容性：以制劑外觀、成品率為指標(biāo)，以生產(chǎn)工藝是否順利完成為評(píng)估為核心 化學(xué)相容性：以有關(guān)物質(zhì)、含量等為指標(biāo)，以藥物化學(xué)穩(wěn)定性研究為核心 生物學(xué)相容性：以有效性、毒性（一般 /特殊）、過(guò)敏性等為指標(biāo)，以藥品安全性評(píng)價(jià)為核心（ 可部分歸納在安全性評(píng)價(jià)范疇 ） Page
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