20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥研制與注冊(cè)(編輯修改稿)
2024-11-04 23:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 n)方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等。,第二十頁(yè)，共六十四頁(yè)。,11/2/2024,21,五、新獸藥研制階段劃分(hu224。 fēn)及內(nèi)容,新獸藥的安全性評(píng)價(jià)系指在臨床前研究階段，通過(guò)毒理學(xué)研究等對(duì)一類新化學(xué)藥品和抗生素對(duì)靶動(dòng)物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)(fēngxiǎn)評(píng)估的過(guò)程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗(yàn)以及用于食用動(dòng)物時(shí)日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定。,第二十一頁(yè)，共六十四頁(yè)。,11/2/2024,22,五、新獸藥研制階段(jiēdu224。n)劃分及內(nèi)容,臨床研究共分為三期。 I期臨床試驗(yàn)：其目的是觀察靶動(dòng)物對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，測(cè)定可以耐受的劑量范圍，明確按照(224。nzh224。o)推薦的給藥途徑給藥時(shí)適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)。主要研究有靶動(dòng)物耐受性研究和靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究。,第二十二頁(yè)，共六十四頁(yè)。,11/2/2024,23,五、新獸藥研制(y225。nzh236。)階段劃分及內(nèi)容,II期臨床試驗(yàn)：其目的是初步評(píng)價(jià)獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段(jiēdu224。n)的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。主要研究有靶動(dòng)物人工發(fā)病模型或自然病例隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。,第二十三頁(yè)，共六十四頁(yè)。,11/2/2024,24,五、新獸藥研制階段(jiēdu224。n)劃分及內(nèi)容,III期臨床試驗(yàn)：其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為獸藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照(du236。zh224。o)試驗(yàn)。主要研究有靶動(dòng)物田間試驗(yàn)。,第二十四頁(yè)，共六十四頁(yè)。,11/2/2024,25,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊(cè),注冊(cè)管理(guǎnlǐ)辦法－農(nóng)業(yè)部令44號(hào) 2004年11月24日發(fā)布 2005年1月1日實(shí)施,第二十五頁(yè)，共六十四頁(yè)。,11/2/2024,26,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊(cè),新獸藥定義－是否在中國(guó)境內(nèi)上市(sh224。ng sh236。)銷售 注冊(cè)分類 首次注冊(cè) 新獸藥注冊(cè)－國(guó)內(nèi)研制的新獸藥 進(jìn)口獸藥注冊(cè) 變更注冊(cè)－改變靶動(dòng)物、增加適應(yīng)癥、改變給藥途徑等 再注冊(cè)－進(jìn)口獸藥,第二十六頁(yè)，共六十四頁(yè)。,11/2/2024,27,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊(cè),按動(dòng)物(d242。ngw249。)分類 寵物及動(dòng)物園動(dòng)物用藥 不需殘留數(shù)據(jù) 食用動(dòng)物用藥－牛、羊、豬、雞及水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物 殘留數(shù)據(jù)：殘留限量、檢測(cè)方法、休藥期。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 保證書：不侵犯專利，不盜用數(shù)據(jù),第二十七頁(yè)，共六十四頁(yè)。,11/2/2024,28,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊(cè),提供臨床試驗(yàn)審批證明 不受理或不批準(zhǔn)的情形 未經(jīng)省里批臨床的； 在監(jiān)測(cè)期、不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的； 經(jīng)基因工程技術(shù)獲得的，未通過(guò)生物安全評(píng)價(jià)的獸藥； 資料(zīli224。o)不完整，規(guī)定期限內(nèi)未不充完善的；,第二十八頁(yè)，共六十四頁(yè)。,11/2/2024,29,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊(cè),建立退審制度 6個(gè)月內(nèi)未補(bǔ)充完善資料(zīli224。o)予以退審 明確送樣次數(shù) 允許2次送樣，初次送樣不合格，可再送樣一次 明確審批、審評(píng)和檢驗(yàn)的時(shí)限 審批－60個(gè)工作日 審評(píng)－120個(gè)工作日,第二十九頁(yè)，共六十四頁(yè)。,11/2/2024,30,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊(cè),復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 一般樣品檢驗(yàn)90個(gè)工作日，特殊(t232。shū)樣品檢驗(yàn)120個(gè)工作日； 進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核120個(gè)工作日，特殊的150個(gè)工作日。,第三十頁(yè)，共六十四頁(yè)。,11/2/2024,31,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊(cè),仿制國(guó)外批準(zhǔn)(pī zhǔn)的新獸藥 只要不侵犯專利，國(guó)內(nèi)企業(yè)都可申請(qǐng) 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為前提 提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料 試驗(yàn)指南 共近60個(gè)試驗(yàn)指南,第三十一頁(yè)，共六十四頁(yè)。,11/2/2024,32,七、注冊(cè)申請(qǐng)(shēnqǐng)程序,農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳統(tǒng)一受理－獸醫(yī)(sh242。uyī)窗口 形式審查－農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心－5個(gè)工作日內(nèi)完成 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳－開具正式受理單，開始計(jì)時(shí) 技術(shù)審查－農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心,第三十二頁(yè)
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