20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥研制與注冊(編輯修改稿)
2024-11-04 23:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 n)方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等。,第二十頁，共六十四頁。,11/2/2024,21,五、新獸藥研制階段劃分(hu224。 fēn)及內(nèi)容,新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段，通過毒理學(xué)研究等對一類新化學(xué)藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險(fēngxiǎn)評估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗以及用于食用動物時日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定。,第二十一頁，共六十四頁。,11/2/2024,22,五、新獸藥研制階段(jiēdu224。n)劃分及內(nèi)容,臨床研究共分為三期。 I期臨床試驗：其目的是觀察靶動物對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，測定可以耐受的劑量范圍，明確按照(224。nzh224。o)推薦的給藥途徑給藥時適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)。主要研究有靶動物耐受性研究和靶動物藥代動力學(xué)研究。,第二十二頁，共六十四頁。,11/2/2024,23,五、新獸藥研制(y225。nzh236。)階段劃分及內(nèi)容,II期臨床試驗：其目的是初步評價獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段(jiēdu224。n)的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進(jìn)行隨機(jī)對照臨床試驗。主要研究有靶動物人工發(fā)病模型或自然病例隨機(jī)對照臨床試驗。,第二十三頁，共六十四頁。,11/2/2024,24,五、新獸藥研制階段(jiēdu224。n)劃分及內(nèi)容,III期臨床試驗：其目的是進(jìn)一步驗證獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為獸藥注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照(du236。zh224。o)試驗。主要研究有靶動物田間試驗。,第二十四頁，共六十四頁。,11/2/2024,25,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊,注冊管理(guǎnlǐ)辦法－農(nóng)業(yè)部令44號 2004年11月24日發(fā)布 2005年1月1日實施,第二十五頁，共六十四頁。,11/2/2024,26,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊,新獸藥定義－是否在中國境內(nèi)上市(sh224。ng sh236。)銷售 注冊分類 首次注冊 新獸藥注冊－國內(nèi)研制的新獸藥 進(jìn)口獸藥注冊 變更注冊－改變靶動物、增加適應(yīng)癥、改變給藥途徑等 再注冊－進(jìn)口獸藥,第二十六頁，共六十四頁。,11/2/2024,27,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊,按動物(d242。ngw249。)分類 寵物及動物園動物用藥 不需殘留數(shù)據(jù) 食用動物用藥－牛、羊、豬、雞及水產(chǎn)養(yǎng)殖動物 殘留數(shù)據(jù)：殘留限量、檢測方法、休藥期。 知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 保證書：不侵犯專利，不盜用數(shù)據(jù),第二十七頁，共六十四頁。,11/2/2024,28,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊,提供臨床試驗審批證明 不受理或不批準(zhǔn)的情形 未經(jīng)省里批臨床的； 在監(jiān)測期、不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的； 經(jīng)基因工程技術(shù)獲得的，未通過生物安全評價的獸藥； 資料(zīli224。o)不完整，規(guī)定期限內(nèi)未不充完善的；,第二十八頁，共六十四頁。,11/2/2024,29,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊,建立退審制度 6個月內(nèi)未補(bǔ)充完善資料(zīli224。o)予以退審 明確送樣次數(shù) 允許2次送樣，初次送樣不合格，可再送樣一次 明確審批、審評和檢驗的時限 審批－60個工作日 審評－120個工作日,第二十九頁，共六十四頁。,11/2/2024,30,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊,復(fù)核檢驗 樣品檢驗 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 一般樣品檢驗90個工作日，特殊(t232。shū)樣品檢驗120個工作日； 進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核120個工作日，特殊的150個工作日。,第三十頁，共六十四頁。,11/2/2024,31,六、獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊,仿制國外批準(zhǔn)(pī zhǔn)的新獸藥 只要不侵犯專利，國內(nèi)企業(yè)都可申請 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為前提 提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料 試驗指南 共近60個試驗指南,第三十一頁，共六十四頁。,11/2/2024,32,七、注冊申請(shēnqǐng)程序,農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳統(tǒng)一受理－獸醫(yī)(sh242。uyī)窗口 形式審查－農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心－5個工作日內(nèi)完成 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳－開具正式受理單，開始計時 技術(shù)審查－農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心,第三十二頁
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1