20xx年醫(yī)學專題—獸藥gmp驗收程序(編輯修改稿)
2024-11-19 04:15 本頁面
【文章內容簡介】 、化驗儀器的照片、人員名單和企業(yè)機構設置圖；會議室門口列隊歡迎專家；六、現場檢查廠區(qū)門口列隊歡迎；一位熟悉生產的管理人員進行全程陪同；每個車間（化驗室、倉庫）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；進車間嚴格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；動態(tài)驗收正常運轉，靜態(tài)驗收每個崗位都要有操作工人在崗；安排專人搞好服務（提包、打傘、礦泉水）；七、審查文件材料材料盡可能齊全并分好類；有幾個專家找?guī)讉€聯(lián)絡員（每組最好有兩個人），要認真負責；好改的馬上改；沒有的材料立即找或現場補；八、人員考核抽到的人員要全部到位；不要怯場、按平時掌握的說；不懂不要說；不明白可以立即問、別人也可以補充；給經理提問的問題主要是有關獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識；關鍵崗位必考；現場檢查和文件審查過程中發(fā)現有問題的地方還要提問；（關鍵是平時做好培訓工作）九、末次會議準備好打印機并調試好；橫幅、胸花、照相機；宣布驗收結果（中層以上的人員參加并做好記錄）；企業(yè)表態(tài)、致謝；雙方簽字；十、其它注意事項安排專家適當休息、勞逸結合；注意搞好銜接（車輛、現場檢查）；注意態(tài)度問題，虛心接受專家意見；中華人民共和國農業(yè)部公告第 1427 號 為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP），我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現予公布，自2010年9月1日起施行。 農 業(yè) 部 二○一○年七月二十三日獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章 總 則 第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法。 第二條 農業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。 農業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業(yè)部交辦的其他工作?！ 〉谌龡l 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。第二章 申報與審查 第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請?！ 〉谖鍡l 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份（電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第12目資料）?！ 。ㄒ唬┬陆ㄆ髽I(yè) ?！ 。氉⒚鞲鞑块T名稱、負責人、職能及相互關系）。 、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表?！ ?、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖。 ?。êa動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖?！ ?、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產品工藝驗證情況?！ 。ò▋x器儀表、量具、衡器等）校驗情況?！ 。▍^(qū)）檢測報告?！ ?、檢驗儀器設備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術參數）?！ ?、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張?！ ?。 、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種
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