20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥gmp驗(yàn)收程序(編輯修改稿)
2024-11-19 04:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、化驗(yàn)儀器的照片、人員名單和企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置圖；會議室門口列隊(duì)歡迎專家；六、現(xiàn)場檢查廠區(qū)門口列隊(duì)歡迎；一位熟悉生產(chǎn)的管理人員進(jìn)行全程陪同；每個車間（化驗(yàn)室、倉庫）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；進(jìn)車間嚴(yán)格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；動態(tài)驗(yàn)收正常運(yùn)轉(zhuǎn)，靜態(tài)驗(yàn)收每個崗位都要有操作工人在崗；安排專人搞好服務(wù)（提包、打傘、礦泉水）；七、審查文件材料材料盡可能齊全并分好類；有幾個專家找?guī)讉€聯(lián)絡(luò)員（每組最好有兩個人），要認(rèn)真負(fù)責(zé)；好改的馬上改；沒有的材料立即找或現(xiàn)場補(bǔ)；八、人員考核抽到的人員要全部到位；不要怯場、按平時掌握的說；不懂不要說；不明白可以立即問、別人也可以補(bǔ)充；給經(jīng)理提問的問題主要是有關(guān)獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識；關(guān)鍵崗位必考；現(xiàn)場檢查和文件審查過程中發(fā)現(xiàn)有問題的地方還要提問；（關(guān)鍵是平時做好培訓(xùn)工作）九、末次會議準(zhǔn)備好打印機(jī)并調(diào)試好；橫幅、胸花、照相機(jī)；宣布驗(yàn)收結(jié)果（中層以上的人員參加并做好記錄）；企業(yè)表態(tài)、致謝；雙方簽字；十、其它注意事項(xiàng)安排專家適當(dāng)休息、勞逸結(jié)合；注意搞好銜接（車輛、現(xiàn)場檢查）；注意態(tài)度問題，虛心接受專家意見；中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號 為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP），我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行?！ ∞r(nóng) 業(yè) 部 二○一○年七月二十三日獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第一章 總 則 第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收活動，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法?！ 〉诙l 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作?！ ∞r(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）承擔(dān)獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作?！ 〉谌龡l 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。第二章 申報與審查 第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。 第五條 申請驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表》（表1），并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份（電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表》及以下第12目資料）?！ 。ㄒ唬┬陆ㄆ髽I(yè) 。 ?。氉⒚鞲鞑块T名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）。 、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表?！ ⒖偲矫娌贾脠D、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所（含檢驗(yàn)動物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖?！ 。êa(chǎn)動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。 、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況。 ?。ò▋x器儀表、量具、衡器等）校驗(yàn)情況。 ?。▍^(qū)）檢測報告?！ ?、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）。 、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張。 。 、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個品種
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