【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。（2）允許部分營養(yǎng)性（維生素類、礦物元素及其絡(luò)合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預(yù)混劑）的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室，并設(shè)置有效的物理隔離裝置、設(shè)施。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。；一棟樓房中的一層或多層設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級(jí)別應(yīng)相同。對(duì)生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級(jí)別一致。（4）檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。（二）質(zhì)量管理，在保證獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗(yàn)人員可兼任，但需持有獸藥檢驗(yàn)員資格證書。，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。，企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測(cè)定、縮宮素生物測(cè)定、洋地黃生物測(cè)定等檢查項(xiàng)目），必須進(jìn)行檢驗(yàn)。其中，企業(yè)自行開展檢驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》。采取委托檢驗(yàn)方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議。對(duì)采取委托檢驗(yàn)的，獸藥GMP檢查驗(yàn)收應(yīng)重點(diǎn)核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系。，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)提供《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。六、獸用生物制品（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定實(shí)施獸藥GMP檢查驗(yàn)收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對(duì)其新增生產(chǎn)線實(shí)施驗(yàn)收。（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗(yàn)收，驗(yàn)收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》進(jìn)行擬申報(bào)新獸藥注冊(cè)產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請(qǐng)?jiān)撋a(chǎn)線驗(yàn)收。（三）對(duì)申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告。（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。（五）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分。第三篇：GMP整改報(bào)告北京同仁堂制藥有限公司2008年通州生產(chǎn)基地GMP證書到期前再認(rèn)證整改情況2008年10月2930日北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)我公司“通州生產(chǎn)基地”進(jìn)行了GMP證書到期前的再認(rèn)證，檢查小組對(duì)我公司的GMP實(shí)施情況進(jìn)行了全面認(rèn)真的檢查，提出了一般缺陷項(xiàng)十項(xiàng)，我公司對(duì)檢查小組提出的問題進(jìn)行了認(rèn)真整改，整改情況如下：一、空氣凈化系統(tǒng)、物料管理、車間稱量及質(zhì)檢崗位人員對(duì)相關(guān)知識(shí)掌握不夠(0603)：此項(xiàng)內(nèi)容公司分別要求負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)管理的設(shè)備工程部、負(fù)責(zé)物料管理的采購供應(yīng)部、負(fù)責(zé)車間管理的生產(chǎn)管理部和負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)的質(zhì)量管理部對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)專業(yè)知識(shí)的再培訓(xùn)，認(rèn)真掌握相關(guān)崗位的專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)技能和操作水平，此項(xiàng)已整改。二、空氣凈化系統(tǒng)無維修保養(yǎng)記錄(1506)：公司設(shè)備工程部對(duì)此項(xiàng)缺陷進(jìn)行了認(rèn)真整改，對(duì)空調(diào)的維修保養(yǎng)記錄進(jìn)行了規(guī)范，要求空調(diào)操作人員根據(jù)GMP要求認(rèn)真填寫空調(diào)的維修保養(yǎng)記錄，嚴(yán)格規(guī)范管理，完善相關(guān)記錄，此項(xiàng)已整改。三、泛丸間相對(duì)濕度低于工藝要求(4565%)，實(shí)際顯示 138%(1701)：此項(xiàng)內(nèi)容生產(chǎn)車間加強(qiáng)了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理，對(duì)溫濕度按工藝進(jìn)行了調(diào)節(jié)，采取了增濕措施，此項(xiàng)已整改。四、瀉痢固腸丸說明書貨位卡不能準(zhǔn)確顯示數(shù)量及去向(3802)：公司采購供應(yīng)部認(rèn)真對(duì)庫房的說明書進(jìn)行了核對(duì)，原因?yàn)榇隧?xiàng)說明書未核對(duì)準(zhǔn)確，公司要求庫房今后對(duì)物料嚴(yán)格管理，此類問題不得再次發(fā)生，此項(xiàng)已整改。五、個(gè)別操作人員未做皮膚病檢查(5601)：公司每年對(duì)直接接觸生產(chǎn)人員進(jìn)行體檢，對(duì)未進(jìn)行皮膚病檢查人員已安排了補(bǔ)檢，并要求在今后的體檢中認(rèn)真核對(duì)檢查項(xiàng)目，不得漏項(xiàng)，此項(xiàng)已整改。六、純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證分析數(shù)據(jù)不完整(6001)：公司將不斷完善公司的驗(yàn)證工作，嚴(yán)格按GMP要求嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、周密的采集數(shù)據(jù)，完善純化水系統(tǒng)的回顧性驗(yàn)證工作，此項(xiàng)已整改。七、潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程內(nèi)容不完善(6501)：公司生產(chǎn)管理部認(rèn)真修訂了清潔衛(wèi)生管理規(guī)程，完善了相關(guān)內(nèi)容，此項(xiàng)已整改。八、質(zhì)量管理部門對(duì)檢驗(yàn)用試液、菌種管理不到位(7530)：公司加強(qiáng)了試液和菌種的管理，試液配制有記錄、菌種傳代有登記，此項(xiàng)已整改。九、質(zhì)量管理部門對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)未進(jìn)行分析(7514)：公司已及時(shí)對(duì)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析和總結(jié)，此項(xiàng)已整改。十、質(zhì)量管理部門對(duì)出現(xiàn)的偏差未進(jìn)行分析，無記錄(7515)：公司要求質(zhì)量管理部門嚴(yán)格偏差管理，對(duì)出現(xiàn)的偏差進(jìn)行認(rèn)真分析，差找出現(xiàn)問題的原因，并認(rèn)真填寫偏差記錄，此項(xiàng)已整改。針對(duì)檢查組專家提出的十項(xiàng)缺陷項(xiàng)，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時(shí)召集公司各部門負(fù)責(zé)人召開整改專題，分析了出現(xiàn)問題的原因，并組織相關(guān)部門及時(shí)對(duì)相關(guān)缺陷項(xiàng)進(jìn)行了全面整改。通過此次認(rèn)證工作，公司的GMP水平得到了有效的提高。北京同仁堂制藥有限公司二○○八年十一月三日第四篇：GMP,整改報(bào)告整改報(bào)告、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。（第八十四條） 企業(yè)關(guān)于該缺陷的描述。GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審查軟件時(shí)指出噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中未對(duì)空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。 原因分析。軟件編制人員對(duì)新版GMP學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)不夠深刻，制定噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)只對(duì)噴霧干燥機(jī)的清潔周期，清潔方法、有效期等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，未考慮到對(duì)其關(guān)鍵附屬設(shè)施空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。噴霧干燥機(jī)空氣過濾器過濾后的空氣直接與產(chǎn)品接觸故，因此噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中如果不對(duì)空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。就不能保證每次清潔的一致性，其清潔效果也得不到保證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)隱患。 采取的整改措施 立即對(duì)噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行修訂完善，制定空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法。具體措施詳見附件 預(yù)防措施 加強(qiáng)對(duì)ＧＭＰ的學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)化GMP意識(shí)，提高GMP文件的編寫能力。實(shí)施部門及責(zé)任人 生產(chǎn)部：馬鳳鳴質(zhì)量部：任永勤已完成 、滅菌、接種工序相關(guān)生產(chǎn)操作步驟（一百七十五條）。 企業(yè)關(guān)于該缺陷的描述。ＧＭＰ認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)指出硒酵母原料藥批生產(chǎn)記錄配料、滅菌、接種工序記錄沒有體現(xiàn)相關(guān)生產(chǎn)操作步驟的描述。 原因分析。對(duì)新版ＧＭＰ批生產(chǎn)記錄編寫要求理解領(lǐng)悟不夠，編制設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄時(shí)只考慮到對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行記錄，沒有考慮到操作要求中增加對(duì)具體的操作步驟和工藝參數(shù)及其控制范圍的描述能避免操作人員的操作和填寫差錯(cuò)，檢查審核批生產(chǎn)記錄時(shí)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制情況也一目了然。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。批生產(chǎn)記錄中如果不對(duì)各工序的操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍進(jìn)行描述，不利于操作人員的操作和記錄，不能很好的避免操作和填寫差錯(cuò)，也不利于批生產(chǎn)記錄的檢查和審核，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成安全隱患。 采取的整改措施。 立即對(duì)批生產(chǎn)記錄按照ＧＭＰ的編寫要求進(jìn)行修訂完善。操作要求中對(duì)相關(guān)生產(chǎn)操作、工藝參數(shù)及其控制范圍進(jìn)行描述。具體措施詳見附件 預(yù)防措施 加強(qiáng)對(duì)ＧＭＰ的學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)化GMP意識(shí)，提高ＧＭＰ文件的編寫能力。使制定的記錄文件切實(shí)可行，符合生產(chǎn)實(shí)際要求。實(shí)施部門及責(zé)任人 生產(chǎn)部：馬鳳鳴質(zhì)量部：任永勤已完成附件紅色部分為修訂整改部分第五篇：新版GMP整改報(bào)告制藥有限公司藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：針對(duì)2013年4月20日至24日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認(rèn)證檢查組對(duì)我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的14項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在第一時(shí)間召開了整改會(huì)議，對(duì)存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，會(huì)議中對(duì)擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并按方案要求將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將缺陷項(xiàng)目的整改情況予以報(bào)告（整改方案附后）。()制藥有限公司2013年5月10日藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷的整改方案部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場(chǎng)考核記錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。（第二十六條）：我公司針對(duì)生產(chǎn)操作規(guī)程（特別是關(guān)鍵崗位的sop）培訓(xùn)考核，主要以現(xiàn)場(chǎng)考核為主，由被培訓(xùn)員工在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行模擬操作，培訓(xùn)教師在現(xiàn)場(chǎng)觀察其整個(gè)模擬操作過程。被培訓(xùn)人現(xiàn)場(chǎng)操作無差錯(cuò)，則在《培訓(xùn)記錄》成績(jī)欄中記為合格，被培訓(xùn)人現(xiàn)場(chǎng)操作有明顯差錯(cuò)，則在《培訓(xùn)記錄》成績(jī)欄中記為不合格，并填寫《培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表》?，F(xiàn)場(chǎng)考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒有現(xiàn)場(chǎng)考核記錄。：在我公司的《人員培訓(xùn)管理制度》中，對(duì)于sop培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容，沒有明確的規(guī)定，沒有以文件形式制訂現(xiàn)場(chǎng)考核記錄。：現(xiàn)場(chǎng)考核沒有記錄，存在現(xiàn)場(chǎng)考核的針對(duì)性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門sop現(xiàn)場(chǎng)考核中，發(fā)生的頻率較高。該缺陷不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)。.（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“”中增加現(xiàn)場(chǎng)考核的具體辦法，即將現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容按程序和重要性，分解為若干關(guān)鍵操作步驟，按順序進(jìn)行考核和記錄，對(duì)“”中條款順序進(jìn)行調(diào)整?！度藛T培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“檔案”條款中增加“培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核記錄”內(nèi)容，使人員培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核記錄按規(guī)定進(jìn)行保存?！杜嘤?xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙人jp01022），將現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容進(jìn)行具體的明確和細(xì)化。：辦公室：董寶慶。完成時(shí)間：已完成。： 《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙人bzgl07004）（復(fù)印件）。《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙人bzgl08004）（復(fù)印件）。《培訓(xùn)考核現(xiàn)場(chǎng)記錄》（文件編碼：沙人jp01022）（復(fù)印件）。《人員培訓(xùn)