【文章內容簡介】 業(yè)為應付驗收，臨時借用關鍵檢測儀器設備，這是被嚴格禁止的。在復驗時將作為檢查重點，如經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將被取消驗收資格。3 文件、記錄與檔案 文件 文件不成體系或體系混亂有些企業(yè)不同生產(chǎn)線分次驗收，每驗收一次編寫一套GMP管理文件，有的文件內容重復甚至自相矛盾。其實，獸藥GMP是對企業(yè)全面生產(chǎn)、質量管理活動的系統(tǒng)管理，其文件系統(tǒng)應是一個內容全面、條理清晰、完整規(guī)范的有機體系。在日常運行中除了定期對文件進行系統(tǒng)性修訂外，還要結合管理實際和具體情況，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)質量管理中控制要素的變化，隨時對文件進行增補、修訂和調整，如產(chǎn)品工藝規(guī)程、質量標準、驗證等都應及時進行補充和變更（已經(jīng)取得批準文號的產(chǎn)品都要有相應的工藝規(guī)程、質量標準、檢驗操作規(guī)程、工藝驗證、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等）；文件的分類和編碼也應當方便文件的補充修訂和查找。 文件修訂、發(fā)放管理不規(guī)范有些企業(yè)在文件修訂時，只是在原文件上劃改，或未經(jīng)審核、批準直接替換原文件；有的文件發(fā)放、回收沒有記錄等。文件的起草、審核、批準、發(fā)放或廢除、收回都必須按照規(guī)定程序進行，企業(yè)應保存相應的記錄。 記錄 批生產(chǎn)記錄常見問題一是記錄表式設計不合理，不能反映生產(chǎn)全過程，不能進行有效溯源；二是記錄內容不符合要求，對生產(chǎn)過程中環(huán)境控制、物料平衡、裝量檢查等重點環(huán)節(jié)記錄不全，有的記錄內容與生產(chǎn)工藝技術指標有明顯出入；三是記錄不規(guī)范，有的不簽名或不簽全名，有的隨意涂改等。 批檢驗記錄一是歸檔不完整，缺少請驗單、取樣記錄等；二是檢驗項目不全，有的原料因為沒有紅外、氣相等儀器而未檢，成品檢驗沒有按照質量標準全項檢驗等；三是檢驗記錄原始性不夠，常常沒有測定過程、原始數(shù)據(jù)和圖譜就直接給出檢驗結論；四是記錄數(shù)據(jù)處理不規(guī)范，如有效位數(shù)取舍，平行樣偏差計算沒有按要求進行等。 留樣及留樣觀察記錄一是未能按規(guī)定批批留樣，部分企業(yè)留樣室只有少量留樣；二是留樣產(chǎn)品包裝不是上市包裝或模擬包裝，無法通過留樣觀察追溯產(chǎn)品質量；三是留樣數(shù)量不足，或未進行重點留樣，不能滿足長期留樣觀察和穩(wěn)定性試驗需要。 出入庫記錄有的企業(yè)沒有出入庫記錄，或是記錄內容不全，沒有經(jīng)手人簽字，記錄庫存量與實際存量不符、與生產(chǎn)車間領用、退庫量不符等。 工藝用水監(jiān)測記錄和潔凈車間環(huán)境監(jiān)測記錄工藝用水監(jiān)測常見問題是沒有現(xiàn)場未配置監(jiān)測儀器設備和試劑，也沒有在線檢測記錄；純化水、注射用水未定期進行全項檢測。沉降菌監(jiān)測除未定期正常開展外，有的檢測記錄中只有結果，沒有原始數(shù)據(jù)。 委托實驗合同及檢測數(shù)據(jù)(紅外檢測、動物實驗等)有些企業(yè)未辦理紅外光譜、動物實驗等委托檢驗合同，或委托合同已過期；有的雖簽訂了委托檢驗合同，卻不能提供相應的紅外試驗圖譜或動物實驗記錄。 設施、設備的使用、清潔和維修保養(yǎng)記錄應建立設施、設備的使用記錄、清潔記錄和定期維修保養(yǎng)記錄，各類記錄應存檔。 銷售及售后服務記錄企業(yè)應有完整的銷售記錄、投訴與不良反應記錄、退貨記錄等。產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題時（如質量抽檢不合格），應立即采取有效措施，對問題產(chǎn)品快速溯源，分析找出原因，提出整改處理意見，回收和銷毀不合格產(chǎn)品等。各類記錄應齊全，并做好歸檔工作。 檔案 人員檔案未按要求建立一人一檔，新進員工沒有建立人員檔案。有些企業(yè)把人員檔案理解為把所有人的學歷、簡歷等裝訂在一起就行了，檔案資料內容不全，不便于管理。 儀器設備檔案按獸藥GMP要求儀器設備檔案內容應包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術參數(shù)、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。很多企業(yè)儀器檔案材料不全，在初次建檔完成后，沒有將每年的使用、維護、維修記錄等補充到檔案材料中。 供應商審計檔案有些企業(yè)通過驗收后忽略了對供應商的審計工作，對新增加的主要供應商只注重供貨產(chǎn)品價格的高低，對供應商的資質、管理體系、質量信譽等未進行認真、嚴格的審查，也沒有建立相應的供應商檔案。許多企業(yè)的供應商檔案只有一家的，原則要求每個物料至少對2個以上的供應商進行考察、審計，每個供應商要有3批的供應商檢驗報告，而且企業(yè)也要對供應商的3批小樣進行檢驗，附上3批自檢的報告。 產(chǎn)品質量檔案很多企業(yè)未建立全部批準文號產(chǎn)品的質量檔案或檔案內容不全，完整的產(chǎn)品質量檔案內容應包括：產(chǎn)品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產(chǎn)品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質量的試驗總結等。 綜合檔案主要包括：企業(yè)有關證照及證明材料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、環(huán)境評價證明、消防驗收證明、水質檢驗報告（指以地下水或井水等非城市自來水管網(wǎng)水作為工藝用水的）、檢驗員及水電鍋爐等特殊工種人員的上崗證書等。其中，2006年1月農業(yè)部公布批準的的獸藥GMP檢查驗收評定標準（化藥、中藥）中增加了“企業(yè)應具有有關管理部門核發(fā)的消防安全合格證”的規(guī)定。人員與培訓 人員流動頻繁據(jù)了解，當前獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員流動較為頻繁，不少企業(yè)現(xiàn)在職的人員與前次驗收相比有了很大變化，但企業(yè)對新的生產(chǎn)、質量等關鍵崗位負責人沒有任命和授權，質檢負責人變更后也沒有到省所備案；新補充的質量檢驗人員未經(jīng)過足夠的培訓，未取得省級獸藥監(jiān)察所頒發(fā)的上崗證；新上崗工人未進行足夠的崗位操作培訓等。企業(yè)應立足于培養(yǎng)自有管理人才，管理人員和檢驗人員都必須專職，不允許在多個廠兼職或臨時“借用”人員。 缺乏全面、系統(tǒng)的培訓企業(yè)應制定長期培訓計劃和培訓計劃，每年按計劃開展各類培訓，尤其注意做好對新進員工的培訓工作。培訓內容主要包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GMP知識、崗位操作技能、微生物知識、中藥知識、倉儲及檢驗等。有些企業(yè)沒有制定培訓計劃，培訓缺乏系統(tǒng)性、針對性，培訓效果不理想，未建立完整、詳細的培訓記錄，未對培訓效果進行考核和評價等。5 其它 物料管理 原料藥不符合規(guī)定要求獸藥生產(chǎn)所用的原料藥應取得獸藥或藥品批準文號，其原料標簽上應注明相關產(chǎn)品批準文號。有些企業(yè)為降低成本使用低級別的原料藥，如使用青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)青霉素粉針，使用口服級安乃近生產(chǎn)安乃近注射液等，有的甚至使用化工級原料或醫(yī)藥中間體用于生產(chǎn)，這些都是獸藥管理法規(guī)所禁止的。 輔料及包裝材料不符合規(guī)定要求生產(chǎn)有潔凈級別要求的獸藥產(chǎn)品，其輔料應為藥用級別的物料，其內包裝材料應為藥包材專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。一些企業(yè)往往容易忽視對輔料和藥包材的審計，采購一些沒有資質的企業(yè)生產(chǎn)的低級別產(chǎn)品或劣質產(chǎn)品，極易導致質量安全事故的發(fā)生，這也是GMP驗收中的關鍵項缺陷。 標簽說明書內容不符合規(guī)定要求企業(yè)印刷的標簽說明書等標示材料，其內容、式樣、文字等必須和農業(yè)部審批件一致，商品名不能任意更改。這個問題是很多企業(yè)的通病，必須加以改正。 驗證 驗證組織管理不到位很多未能正常組織開展驗證工作，無專門驗證機構，日常的驗證管理工作無專人負責，驗證管理缺少系統(tǒng)性和性，未制定驗證計劃。 未按要求開展驗證及再驗證工作新增品種沒有做工藝驗證，未按規(guī)定周期開展再驗證工作，主要原輔料變更、工藝變更時未及時進行再驗證等。 驗證方法存在缺陷空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、純蒸汽、滅菌設備驗證等關鍵項驗證內容不完整，混合設備、配液罐等在混合時間點、取樣點選擇上不合理，清潔驗證在殘留量標準確定方法上不合理，檢測方法沒有經(jīng)過試驗確認等。 驗證文件系統(tǒng)性、追溯性差 驗證方案、驗證數(shù)據(jù)記錄和驗證報告沒有作為一個整體進行歸檔，驗證數(shù)據(jù)沒有進行匯總評價等。 自檢 未定期開展自檢工作自檢是企業(yè)通過自查發(fā)現(xiàn)問題，自我完善和提高的過程。正常情況下企業(yè)應每年至少開展一次全面自檢，有些企業(yè)不能堅持正常開展自檢工作。 未制定自檢計劃自檢前應制定自檢計劃，確定人員分工，按自檢工作程序的規(guī)定開展自檢，自檢過程中應做好記錄并形成自檢報告。自檢記錄應包括按照GMP檢查評定標準的內容逐條檢查的內容。 對發(fā)現(xiàn)的問題未進行整改企業(yè)應對自檢過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題認真分析原因、落實整改措施并跟蹤驗證，從而達到防微杜漸，保證企業(yè)正常、健康運行。目前一些企業(yè)的自檢工作只是流于形式，沒有真正達到自檢的目標；有的企業(yè)很少組織開展自檢，不能及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各類問題及質量隱患。復驗時，對上次GMP認證的整改項目、飛行檢查以及主管部門日常監(jiān)督檢查的整改項目等要重點進行自查、整改，檢查員會重點關注這些缺陷。第三篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告格式檢查驗收類型(新建/改擴建)檢查時間檢查依據(jù)綜合評定:受農業(yè)部畜牧獸醫(yī)局委派,檢查組按照預定的檢查方案,對該公司(車間)實施獸藥GMp管理情況和生產(chǎn)管理,其中關鍵條款條,:該公司(車間)是年月經(jīng)獸藥管理部門批準,于年月正式投產(chǎn),目前生產(chǎn)原料藥,大(小)容量注射液,片劑,粉劑,中藥散劑,職能是否明確,人員結構,素質和培訓情況是否符合要求。廠區(qū),車間的環(huán)境,衛(wèi)生是否符合規(guī)定標準。廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局是否合理,其面積與空間是否與生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)規(guī)模相適應。實驗室環(huán)境及設施,檢測儀器是否符合要求。生產(chǎn)設備是否能滿足生產(chǎn)要求。主要設備是否進行了驗證,生產(chǎn)管理和物料管理是否符合要求,綜合評定如下:推薦,推遲推薦,不推薦該公司(車間)為獸藥GMp合格企業(yè)(車間).檢查組成員簽名企業(yè)負責人簽名備注第四篇：獸藥GMP現(xiàn)場驗收提問問題匯總獸藥GMP認證現(xiàn)場檢查中關于人員考核的提問你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應具備的條件是什么？答：設立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：（1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員；（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設施；（3）與所生的曾藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；（4）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；（5）獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。與獸藥生產(chǎn)相關的法律法規(guī)有哪些？ 獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范病原微生物實驗室生物安全管理條例 實驗動物管理條例 獸藥管理條例農業(yè)轉基因生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法 重大動物疫情應急條例高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法 獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法 獸藥標簽和說明書管理辦法 獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法（對企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理條例對假獸藥是怎么規(guī)定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥：（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的；（3）國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；（4）依照獸藥管理條例規(guī)定應當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照獸藥管理條例規(guī)定應當經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的；（5）變質的；（6）被污染的；（7）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。質量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進行的？答：(1)生產(chǎn)過程的質量控制范圍應由質管部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書面技術檔案；（2）生產(chǎn)過程的質量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質監(jiān)員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；（3）生產(chǎn)過程的質量控制與監(jiān)督工作是由車間與質管部共同完成的；（4）生產(chǎn)過程中的質量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據(jù)產(chǎn)品質量控制要點和產(chǎn)品質量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應填寫檢查或檢驗記錄；（5）生產(chǎn)過各的質量控制應當制定書面的控制規(guī)程。對于可能影響成品質量特性要有書面的檢查或檢驗規(guī)程；（6）各級質量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質量標準，檢查半成品、成品質量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質量月報。車間QA職責是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 答：車間質監(jiān)員的職責如下：（1）負責車間生產(chǎn)過程的質量監(jiān)督檢查，保證工序質量處于受控狀態(tài)，對出現(xiàn)質量異常波動有追查責任；（2）負責監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。（3）負責車間清場檢查工作的驗收，并簽發(fā)清場合格證；（4）負責監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；（5）負責監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。（7）負責追查產(chǎn)品質量事故和質量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實施。（8）負責原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質量評價，填寫放行審核報告。（9）對因工藝處方改革或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題的品種負責提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。出現(xiàn)異常情況應作如下處理：（1）立即報告車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質管部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。（2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、質管部經(jīng)理、QA、QC等有關人員共同調查原因，質管部對偏差的后果作出最終評價：（3）QA負責完成“偏差調查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質保經(jīng)理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。（4）車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。（5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時，質管部負責采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認質量合格方可放行。如何制定批號？答：批號的含義：在規(guī)定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號。批號的組成：生產(chǎn)批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一個批號。粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一個批號。溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設備一次混合量生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。庫房標簽和說明書是怎樣管理的？答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，