獸藥與人藥gmp對比doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:04 本頁面
【文章內容簡介】 求接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。待檢、合格、不合格物料及產品應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標記。不合格的物料應專區(qū)存放，并按有關規(guī)定及時處理。固體、液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他物料；如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入?！〔缓细瘛⑼素浕蛘倩氐奈锪匣虍a品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。第四章 設備序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定10.對潤滑劑使用要求的區(qū)別設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。11.對儀表校準的區(qū)別用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的合格標志，并定期經法定計量部門校驗。應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。12.對注射用水儲存條件要求的區(qū)別注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第五章 物料序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定13.對物料供應商的要求的區(qū)別獸藥生產所用物料應從合法或符合規(guī)定條件的單位購進，并按規(guī)定入庫。備注：《獸藥GMP檢查驗收評定標準指南》的解釋與人藥類似。物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。14.對運輸條件要求的區(qū)別無此要求物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。15.對原輔料檢驗
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