獸藥gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)于人員考核的提問(wèn)doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 過(guò)程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評(píng)估和說(shuō)明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號(hào)碼；對(duì)特殊情況的紀(jì)要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。2 裝箱時(shí)應(yīng)怎樣進(jìn)行？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？答：按包裝指令核對(duì)其內(nèi)容。2 標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？答：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項(xiàng)下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過(guò)空調(diào)和除濕機(jī)來(lái)達(dá)到；環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。2 對(duì)驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；③進(jìn)一步觀察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。 什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？答：①留樣檢驗(yàn)或產(chǎn)品查庫(kù)發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；②各級(jí)獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；③銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次；④質(zhì)保部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時(shí)。收回程序：①質(zhì)保部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫產(chǎn)品收回通知單；②營(yíng)銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；③質(zhì)保部追查原因并填寫不合格品處理意見(jiàn)傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見(jiàn)安排再加工或銷毀；⑤質(zhì)保部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。3 不良反應(yīng)怎樣判斷 ？答：⑴危及動(dòng)物健康或生命；⑵疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；⑶各種類型的過(guò)敏反應(yīng)；⑷疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；⑸因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問(wèn)題所引起的；⑹其他一切意外。3 中檢過(guò)程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？答：做；無(wú)色溶液在10001500lux照度下檢查。有色溶液應(yīng)在20003000lux照度下檢查。3 原輔料入庫(kù)程序和成品的發(fā)放程序是什么？答：原輔料入庫(kù)程序： 初檢。原輔料到貨后，倉(cāng)管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對(duì)原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等與購(gòu)貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無(wú)受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號(hào)原則統(tǒng)一編號(hào)（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)保部抽樣檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)。質(zhì)保部接原輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級(jí)別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等）后，再將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)保部向倉(cāng)庫(kù)下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉(cāng)管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。 入庫(kù)。倉(cāng)管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫(kù)后填寫庫(kù)存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購(gòu)員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。成品的發(fā)放程序：①營(yíng)銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營(yíng)銷員的訂貨計(jì)劃開(kāi)具成品出庫(kù)單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉(cāng)管見(jiàn)上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫(kù)單一式四份，一份營(yíng)銷內(nèi)勤、一份成品庫(kù)、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營(yíng)銷內(nèi)勤按批號(hào)填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫(kù)的成品，需由質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。3 車間的消毒誰(shuí)負(fù)責(zé)？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？答：各崗位操作人員操作，QA確認(rèn)；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。 3 稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？答：復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)。3 按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購(gòu)進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？答：貯存條件：常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，特殊品庫(kù)；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無(wú)電源。3 為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強(qiáng)化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。3 混合機(jī)的操作程序是什么？操作規(guī)程是怎樣制定的？答：（1）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料崗位操作人員到稱配間領(lǐng)取過(guò)篩后的細(xì)粉。（2）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料操作員按稱量管理規(guī)程，用相應(yīng)的稱量器具，稱取各種原料和輔料，復(fù)核人復(fù)核。稱好的物料放入盛有無(wú)毒塑料袋的容器內(nèi)，做好標(biāo)志，送入混合間。（3）按等量遞增法將原料和輔料按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程”進(jìn)行預(yù)混。（4）按各品種工藝規(guī)程中規(guī)定的次序，將原料依次倒入混合機(jī)中進(jìn)行混合。按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程”進(jìn)行操作，進(jìn)行總混。（5）混合好的物料放入內(nèi)襯潔凈無(wú)毒塑料袋的容器內(nèi)，每個(gè)盛裝容器都要留有盛裝單，盛裝單上的填寫項(xiàng)目填寫清楚。送中間站，請(qǐng)檢。（6）QA檢查員取樣，按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。（7）填寫“生產(chǎn)轉(zhuǎn)序單”。（8）生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。3 口服液灌裝崗位人員進(jìn)入你崗位的衛(wèi)生程序是什么？注意事項(xiàng)是什么？答：，應(yīng)更換工作鞋。2．進(jìn)入該區(qū)域更衣室后隨手關(guān)門。進(jìn)入更鞋室后坐在更鞋柜上,脫去工作鞋,放入更鞋柜外側(cè),坐轉(zhuǎn)身,取出該區(qū)域?qū)Ｓ眯┥?進(jìn)入更衣室，一般區(qū)工作鞋與區(qū)域?qū)Ｓ眯謩e放在鞋柜不同側(cè)中，不得混放。3．在一更衣室(脫外衣室)內(nèi)脫外衣除下手機(jī)、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。4．人員洗手、烘干。進(jìn)入二更衣室（穿工衣室）。5．穿潔凈工作服，順序是口罩、帽子、上衣、褲子；注意穿衣時(shí)不得使?jié)崈舴佑|地面等可帶來(lái)污染的地方，穿褲子時(shí)要站在穿褲臺(tái)上，拿取工作服時(shí)要拿里面，工作帽要將頭發(fā)全部覆蓋。對(duì)照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。6．進(jìn)入緩沖室用消毒液對(duì)手部消毒，至少噴淋1分鐘后（如人員佩戴眼鏡，則將眼鏡一并消毒）才能進(jìn)入操作間操作。 成品的貯存條件是怎樣規(guī)定的？陰涼處是什么意思？答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過(guò)20℃。4 人員招聘時(shí)，對(duì)應(yīng)聘的質(zhì)檢員有什么要求？答：文化程度：高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力：具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。4 企業(yè)對(duì)招聘來(lái)的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？答：（1）新入公司的員工由公司人力資源部進(jìn)行常識(shí)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。（2）由質(zhì)保部負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。（3）崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門進(jìn)行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由人
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