gmp認證檢查中常見的問題(編輯修改稿)
2025-03-05 13:46 本頁面
【文章內容簡介】 儲存時溫濕度記錄不完整（建議購入自動溫濕度記錄儀） 貨位卡上的數(shù)量與實物不一致。 未設置清外包區(qū)。 物料外包上合格證及取樣證粘貼不牢固，字跡不清晰。 19 GMP認證檢查中常見的問題 ? 四、倉儲： ? 取樣件數(shù)不夠，未按規(guī)定取樣；取樣后未恢復原狀。 ? 取樣間的狀態(tài)標志及取樣記錄。 ? 物料儲存無托盤 ? 大宗原料未按批號存放 20 GMP認證檢查中常見的問題 ? 衛(wèi)生檢查要點（ 4801－ 5603） ? －防止污染的衛(wèi)生措施及各項管理制度 ? －廠房、設備、容器的清潔規(guī)程 ? －不同潔凈區(qū)工作服的樣式、清洗、滅菌規(guī)定及穿戴 ? 進入潔凈區(qū)的審批程序 ? 潔凈區(qū)消毒劑的定期更換 ? 人員健康檔案 21 GMP認證檢查中常見的問題 ? 五、衛(wèi)生： 緩沖間用的手消毒劑缺狀態(tài)標志。 工作服清洗記錄未記錄工作服編號，特別注意工作鞋的清洗記錄。 22 GMP認證檢查中常見的問題 文件檢查要點（ 6401－ 6501） 是否具有完整的生產管理、質量管理的各項制度和記錄，其中包括： （ 1）廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； （ 2）物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； （ 3）不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； （ 4）環(huán)境、廠房、設備人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； （ 5）《規(guī)范》和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。 23 GMP認證檢查中常見的問題 文件檢查要點 （ 6401－ 6501） 產品生產管理文件是否具有完整的生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程； 批生產記錄是否作到完整、整潔、準確、真實； 產品質量管理文件是否齊全；等等。 24 GMP認證檢查中常見的問題 ? 六、文件 （ 1）崗位 sop應放在操作現(xiàn)場。 （ 2）文件描述、規(guī)定與實際操作不一致。 （ 3）缺少個別文件。 25 GMP認證檢查中常見的問題 ? 生產管理檢查要點（ 6601－ 7301） 是否按批準的工藝規(guī)程生產。 具有完善的防止藥品被污染和混淆的措 施； 直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生 物檢查； 工藝用水要符合質量標準，并定期檢驗，且有詳細記錄； 26 GMP認證檢查中常見的問題 ? 生產管理檢查要點（ 6601－ 7301） 人員、物料進入潔凈廠房潔凈程序及人員工服及著裝效果。 潔凈車間的物料、半成品存放；潔凈車間及設備、用具的清潔、存放及各種狀態(tài)標記。 批生產記錄及其它記錄的填寫。 清場 27 GMP認證檢查中常見的問題 ? 七、生產管理： 工藝規(guī)程的變更未按規(guī)定程序執(zhí)行。 部分工序的生產操作未在規(guī)定時間內完成。 中間體的儲存期限、儲存條件的規(guī)定。 28 GMP認證檢查中常見的問題 ? 七、生產管理： 進入潔凈車間人員數(shù)量規(guī)
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