注冊申報中常見的問題(編輯修改稿)
2025-07-07 00:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 并審查；，可以采用適用的國家標準、或適用的行業(yè)標準、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產(chǎn)品標準。、或行業(yè)標準作為適用的產(chǎn)品標準時，還應提交說明文件，包括以下內(nèi)容：1）生產(chǎn)企業(yè)應當聲明所申請產(chǎn)品符合相應的國家標準、行業(yè)標準，并且被采納的國家標準、行業(yè)標準能夠保證產(chǎn)品預期用途的安全有效性；2）生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任；3）有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標準應附編制說明，包括以下內(nèi)容：1）該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關(guān)標準和資料；3）符合國家標準、行業(yè)標準的情況說明；4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；5）編制本標準時遇到的問題；6）其它需要說明的內(nèi)容。，發(fā)生國家標準或者行業(yè)標準變更的，企業(yè)應按國家標準和行業(yè)標準的實施規(guī)定及時采用新版標準，并進行相關(guān)的注冊產(chǎn)品標準的修改或修訂；在國家標準或行業(yè)標準變更后，注冊證件內(nèi)容發(fā)生變化的，還應根據(jù)16號令規(guī)定，及時進行注冊證件變更或變更重新注冊。8. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報告的提交，必須提交產(chǎn)品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產(chǎn)品標準中所規(guī)定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機構(gòu)或部門進行檢測。，必須提交產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品性能自測項目為適用的產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，其中，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。，必須提交由國家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認定的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。9. Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？這一問題涉及檢測單位和有效檢測報告二個問題。1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》16號令第九條的規(guī)定，檢測單位需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可，被認可的檢測單位都有一個被認可的受檢項目范圍。在認可范圍以內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)各自的情況，自行選擇檢測單位。2）如果檢測報告所應用的標準、檢測的項目和方法、能夠覆蓋該注冊產(chǎn)品的主要風險，該檢測報告是有效的。由于新的注冊規(guī)定不再復核注冊標準，檢測按照企業(yè)自己確定的標準進行，因此，在最后的注冊審查中經(jīng)常會發(fā)生審查部門需要與企業(yè)繼續(xù)討論的產(chǎn)品風險問題。本市申報注冊的II類產(chǎn)品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對存在技術(shù)問題的追溯和檢查，我們鼓勵本市的申報注冊企業(yè)在上海檢測，以便在出現(xiàn)審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。10. 提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報告應包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？產(chǎn)品技術(shù)報告沒有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報告應包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。11. 醫(yī)療器械
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