gmp認證檢查中常見的問題(編輯修改稿)
2025-06-15 13:26 本頁面
【文章內容簡介】 ? — 設備選型、安裝、材質應符合要求。 ? — 應有良好的設備除塵設施。 ? — 與藥品（液）直接接觸的設備表面、容器或管道、閥門、輸送泵、過濾器材應符合要求。 ? — 生產無菌藥品所使用的滅菌柜應符合要求。 ? — 設備所用潤滑劑、冷卻劑應符合要求。 16 GMP認證檢查中常見的問題 ? 三、設備： 設備狀態(tài)標志內容不完整。 部分儀器使用記錄中缺少相關產品的信息（如品名、批號），無合格標志 UV消毒器未記錄使用時間。 潔凈區(qū)內設備通向潔凈區(qū)外的部分放空、排污管無防倒灌措施。 固定管道上未標明內容物名稱及流向。 17 GMP認證檢查中常見的問題 ? 倉儲檢查要點（ 3801－ 4704） ? — 不同性質的物料應分別設置相應的倉儲設施 。 ? — 具有防昆蟲、鼠、鳥類等動物進入的設施 。 ? — 設置待驗、合格品貯存區(qū)，不合格區(qū)單獨設置 。 ? — 設取樣間或取樣設施，潔凈級別與生產要求相一致或有能保證防止交叉污染的措施 。 ? 18 GMP認證檢查中常見的問題 ? 倉儲檢查要點 ? — 倉庫內具備照明及監(jiān)測和控制溫、濕度的。 ? — 需特殊存放的物料及產成品應有專庫及相應設施。 ? * 特殊藥品（毒、麻、精、放）、菌種、鮮活藥材、 空膠囊、易燃易爆危險品須以所儲存的物料及成品的性質確定。 19 GMP認證檢查中常見的問題 ? 四、 倉儲 ： 物料儲存時溫濕度記錄不完整（建議購入自動溫濕度記錄儀） 貨位卡上的數(shù)量與實物不一致。 未設置清外包區(qū)。 物料外包上合格證及取樣證粘貼不牢固，字跡不清晰。 20 GMP認證檢查中常見的問題 ? 四、倉儲： ? 取樣件數(shù)不夠，未按規(guī)定取樣；取樣后未恢復原狀。 ? 取樣間的狀態(tài)標志及取樣記錄。 ? 物料儲存無托盤 ? 大宗原料未按批號存放 21 GMP認證檢查中常見的問題 ? 衛(wèi)生檢查要點（ 4801－ 5603） ? －防止污染的衛(wèi)生措施及各項管理制度 ? －廠房、設備、容器的清潔規(guī)程 ? －不同潔凈區(qū)工作服的樣式、清洗、滅菌規(guī)定及穿戴 ? 進入潔凈區(qū)的審批程序 ? 潔凈區(qū)消毒劑的定期更換 ? 人員健康檔案
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