gmp認(rèn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題(編輯修改稿)
2025-06-15 13:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? — 設(shè)備選型、安裝、材質(zhì)應(yīng)符合要求。 ? — 應(yīng)有良好的設(shè)備除塵設(shè)施。 ? — 與藥品（液）直接接觸的設(shè)備表面、容器或管道、閥門、輸送泵、過(guò)濾器材應(yīng)符合要求。 ? — 生產(chǎn)無(wú)菌藥品所使用的滅菌柜應(yīng)符合要求。 ? — 設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑應(yīng)符合要求。 16 GMP認(rèn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 三、設(shè)備： 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容不完整。 部分儀器使用記錄中缺少相關(guān)產(chǎn)品的信息（如品名、批號(hào)），無(wú)合格標(biāo)志 UV消毒器未記錄使用時(shí)間。 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備通向潔凈區(qū)外的部分放空、排污管無(wú)防倒灌措施。 固定管道上未標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向。 17 GMP認(rèn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 倉(cāng)儲(chǔ)檢查要點(diǎn)（ 3801－ 4704） ? — 不同性質(zhì)的物料應(yīng)分別設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 。 ? — 具有防昆蟲、鼠、鳥(niǎo)類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 。 ? — 設(shè)置待驗(yàn)、合格品貯存區(qū)，不合格區(qū)單獨(dú)設(shè)置 。 ? — 設(shè)取樣間或取樣設(shè)施，潔凈級(jí)別與生產(chǎn)要求相一致或有能保證防止交叉污染的措施 。 ? 18 GMP認(rèn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 倉(cāng)儲(chǔ)檢查要點(diǎn) ? — 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)具備照明及監(jiān)測(cè)和控制溫、濕度的。 ? — 需特殊存放的物料及產(chǎn)成品應(yīng)有專庫(kù)及相應(yīng)設(shè)施。 ? * 特殊藥品（毒、麻、精、放）、菌種、鮮活藥材、 空膠囊、易燃易爆危險(xiǎn)品須以所儲(chǔ)存的物料及成品的性質(zhì)確定。 19 GMP認(rèn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 四、 倉(cāng)儲(chǔ) ： 物料儲(chǔ)存時(shí)溫濕度記錄不完整（建議購(gòu)入自動(dòng)溫濕度記錄儀） 貨位卡上的數(shù)量與實(shí)物不一致。 未設(shè)置清外包區(qū)。 物料外包上合格證及取樣證粘貼不牢固，字跡不清晰。 20 GMP認(rèn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 四、倉(cāng)儲(chǔ)： ? 取樣件數(shù)不夠，未按規(guī)定取樣；取樣后未恢復(fù)原狀。 ? 取樣間的狀態(tài)標(biāo)志及取樣記錄。 ? 物料儲(chǔ)存無(wú)托盤 ? 大宗原料未按批號(hào)存放 21 GMP認(rèn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 衛(wèi)生檢查要點(diǎn)（ 4801－ 5603） ? －防止污染的衛(wèi)生措施及各項(xiàng)管理制度 ? －廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程 ? －不同潔凈區(qū)工作服的樣式、清洗、滅菌規(guī)定及穿戴 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)的審批程序 ? 潔凈區(qū)消毒劑的定期更換 ? 人員健康檔案
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