【文章內(nèi)容簡介】 （五）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容； （六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （八）保存記錄； （九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人 （一）資質(zhì)： 質(zhì)量受權(quán)人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。 質(zhì)量受權(quán)人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。 （二）主要職責： 、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； ，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準； ，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 關鍵人員資質(zhì) 關鍵人員 企業(yè)負責人 質(zhì)量受權(quán)人 生產(chǎn)管理負責人 質(zhì)量管理負責人 學歷 — 本科及以上 本科及以上 本科及以上 專業(yè) — 藥學或相關專業(yè) 或中級職稱 或執(zhí)業(yè)藥師 藥學或相關專業(yè) 或中級職稱 或執(zhí)業(yè)藥師 藥學或相關專業(yè)或中級職稱 或執(zhí)業(yè)藥師 實踐經(jīng)驗 — 五年 生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作 三年 生產(chǎn)和質(zhì)量 管理， 至少一年 生產(chǎn)管理 五年 生產(chǎn)和質(zhì)量 管理， 至少一年 質(zhì)量管理 主要職責 提供必要的資 源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行責任 3 6 15 共同職責 — — 10 關鍵人員職責 企業(yè)負責人 生產(chǎn)管理負責人 質(zhì)量管理負責人 質(zhì)量受權(quán)人 藥品質(zhì)量的主要負責人 ；提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)。 確保藥品按 工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。 確保相關物料和產(chǎn)品符合 注冊要求和質(zhì)量標準 。 必須保證每批放行產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗均符合法規(guī) /注冊要求 /質(zhì)量標準。 企業(yè)負責人不干擾和妨礙質(zhì)量管理部門獨立履行其職責； 確保質(zhì)量受權(quán)人的獨立性，企業(yè)負責人和其他人員不得干擾其獨立履行職責。 關鍵人員具體職責 資質(zhì) /職責 生產(chǎn)管理負責人 質(zhì)量管理負責人 質(zhì)量受權(quán)人 資質(zhì) 學歷 藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師） 經(jīng)驗 ≥3年藥品生產(chǎn)質(zhì)量 ≥1年生產(chǎn)管理 ≥5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量 ≥1年質(zhì)量管理 ≥5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量 從事過生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作 培訓 接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓 具備必要專業(yè)理論知識、產(chǎn)品放行培訓 人員培訓（上崗、繼續(xù)） 生產(chǎn)相關人員 QA/QC人員 廠房和設備 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生 確保維護保養(yǎng)，運行狀態(tài)良好 監(jiān)督 職責 生產(chǎn)管理負責人 質(zhì)量管理負責人 質(zhì)量受權(quán)人 校準 /確認 /驗證 完成必要驗證工作 確保校準在有效期內(nèi)，設備經(jīng)過確認，完成生產(chǎn)工藝驗證。 物料供應商 批準和評估 物料 /產(chǎn)品 確保完成必要檢驗 委托檢驗 批準并監(jiān)督 工藝規(guī)程和操作規(guī)程 審核和批準 確保嚴格執(zhí)行 偏差 /檢驗結(jié)果超標 確保調(diào)查 /及時處理 質(zhì)量管理文件 批準 批生產(chǎn)和包裝記錄 指定人員審核 完成和監(jiān)督放行審核 關鍵人員具體職責 職責 生產(chǎn)管理負責人 質(zhì)量管理負責人 質(zhì)量受權(quán)人 記錄 保存記錄 產(chǎn)品放行 書面承諾 /納入批記錄 物料 /產(chǎn)品貯存 確定和監(jiān)控貯存條件 質(zhì)量投訴 確保調(diào)查 /及時處理 影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素 檢查、調(diào)查和取樣 變更 審核和批準（質(zhì)量相關） 委托生產(chǎn) 批準并監(jiān)督 自檢 確保完成 監(jiān)督 GMP執(zhí)行 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 確保完成 關鍵人員具體職責 第三節(jié) 培 訓 第二十六條 企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎瑧斢薪?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。 第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。 第二十八條 高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。 √ 接受培訓人員的范圍： 所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的人員。 √ 培訓的內(nèi)容： 與崗位的要求相適應，與工作職責相聯(lián)系，包括 GMP規(guī)范、相關法規(guī)、必要的工作技能 。 √ 培訓的評估：應根據(jù)不同的培訓內(nèi)容，可采取 課中考核 、課后評估 、 工作階段性評估 等多種評價方式，以確認培訓效果。 √ 關鍵工作崗位的培訓內(nèi)容與考核 ：例如：無菌灌裝、無菌檢驗的實際操作考核。 通過授課、實習等方法，促使員工在 知識、工作技能、GMP意識 等方面不斷提高，以獲得足夠能力履行其職責，為實施 GMP奠定堅實的基礎。 培訓可以提高員工的質(zhì)量意識和工作技能，改變不良的衛(wèi)生習慣，增強遵守各項規(guī)程的自覺性。將實際工作的經(jīng)驗和教訓經(jīng)過適當加工整理，編寫成生動的教材進行培訓，可以使員工在今后的工作中將差錯減少至最低限度。 培訓現(xiàn)實意義 1. 戰(zhàn)略原則 就是指企業(yè)要具有戰(zhàn)略眼光從長遠發(fā)展考慮，在培訓方面投入足夠的人力、物力和財力。企業(yè)最高管理層對培訓的認同和支持是培訓成功與否的關鍵。國內(nèi)有些企業(yè)有計劃地派送企業(yè)骨干到國外接受 GMP培訓，或聘請國外GMP專家到企業(yè)工作，盡管這種做法需要較大的投入，然而只要運作得當，它回報的不僅是大的經(jīng)濟收益，而且為企業(yè)的長遠發(fā)展注入了活力。 培訓基本原則 2. 多層次分級培訓的原則： 一個公司的有效運作，需要不同層次的人員組成團隊。根據(jù)各層次工作需