gmp條款標準掌握要點解析(編輯修改稿)
2025-06-15 13:26 本頁面
【文章內容簡介】 防止交叉污染的措施 。 — 倉庫內具備照明及監(jiān)測和控制溫、濕度的。 — 需特殊存放的物料及產(chǎn)成品應有專庫及相 應設施。 * 易燃易爆危險品須以所儲存的物料 及成品的性質確定。 廠房 — 按工藝要求和空氣潔凈度等級要求合理布局并便于操作不相互妨礙 。 — 生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)面積 、 空間應與生產(chǎn)規(guī)模相適應 ， 儲存區(qū)有能防止差錯和交叉污染的措施 。 — 潔凈區(qū)內空調凈化送回風系統(tǒng)的設置及回風的利用不應對產(chǎn)品產(chǎn)生污染 。 — 人 、 物進入潔凈廠房的走向 、 程序應合理 ，有相應潔凈及緩沖設施 。 — 合理設置相應的備料間 、 中間站 、 清潔間 、洗衣間及其它相應設施 。 — 潔凈區(qū)使用的清潔工具及其存放應符合要求 。 — 潔凈廠房的內裝修應符合要求 ， 凡與外界或技術夾層連接部位 （ 燈 、 窗 、 安全門等 ） 均應密封 。 — 稱量間配備撲塵設施 。 — 工藝管道（線）、燈具等安裝應符合要求 ，并易于清潔 。 — 照度適當并有應急照明設施 。 — 不同空氣潔凈度等級廠房間有良好的壓差指示計，靜壓差須符合要求 。 — 水池、地漏的設計、材質應符合相應的潔凈級別要求， 100級潔凈區(qū)不得設地漏。 — 溫度和相對濕度應符合潔凈級別要求。 — 對廠房有特殊要求的產(chǎn)品應符合規(guī)定。 — 廠房應有防蟲、鼠等動物進入的設施。 — 設備選型、安裝、材質應符合要求。 — 應有良好的設備除塵設施。 — 與產(chǎn)品（液）直接接觸的設備表面、容器或管道、閥門、輸送泵、過濾器材應符合要求。 — 生產(chǎn)無菌產(chǎn)品所使用的滅菌柜應符合要求。 — 設備所用潤滑劑、冷卻劑應符合要求。 — 滅菌及未滅菌的產(chǎn)品應有有效的隔離設施。 — 萬級潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。 — 數(shù)條包裝線同時操作應有有效的隔離設施。 — 設備、儀器、衡器、儀表狀態(tài)標記應符合要求。 三、建立 GMP文件體系 1. 正確理解建立文件體系的重要性 忽視建設投資是企業(yè)缺乏戰(zhàn)略眼光的表現(xiàn)。 軟件建設投資可使企業(yè)無形資產(chǎn)增值。 2. 建立文件體系的方法 企業(yè)負責文件管理的部門首先編寫文件管理的 標準管理文件 ， 經(jīng)審核批準并培訓后實施 。 確定企業(yè)的組織機構 。 按不同部門分別編寫各自崗位職責 。 按職責規(guī)定由各部門負責人負責組織編寫本部門文件 — 確定編寫人 — 拉出本部門文件目錄 — 根據(jù)本企業(yè)規(guī)定的文件分類類型編寫 部門負責人負責組織對本部門編寫出文件的審核 。 提交企業(yè)負責文件管理的部門按文件審核批準程序審批 ， 頒發(fā)培訓后實施 。
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1