gmp條款標(biāo)準(zhǔn)掌握要點(diǎn)解析(編輯修改稿)
2025-06-15 13:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 防止交叉污染的措施 。 — 倉庫內(nèi)具備照明及監(jiān)測(cè)和控制溫、濕度的。 — 需特殊存放的物料及產(chǎn)成品應(yīng)有專庫及相 應(yīng)設(shè)施。 * 易燃易爆危險(xiǎn)品須以所儲(chǔ)存的物料 及成品的性質(zhì)確定。 廠房 — 按工藝要求和空氣潔凈度等級(jí)要求合理布局并便于操作不相互妨礙 。 — 生產(chǎn)區(qū)及儲(chǔ)存區(qū)面積 、 空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng) ， 儲(chǔ)存區(qū)有能防止差錯(cuò)和交叉污染的措施 。 — 潔凈區(qū)內(nèi)空調(diào)凈化送回風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置及回風(fēng)的利用不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染 。 — 人 、 物進(jìn)入潔凈廠房的走向 、 程序應(yīng)合理 ，有相應(yīng)潔凈及緩沖設(shè)施 。 — 合理設(shè)置相應(yīng)的備料間 、 中間站 、 清潔間 、洗衣間及其它相應(yīng)設(shè)施 。 — 潔凈區(qū)使用的清潔工具及其存放應(yīng)符合要求 。 — 潔凈廠房的內(nèi)裝修應(yīng)符合要求 ， 凡與外界或技術(shù)夾層連接部位 （ 燈 、 窗 、 安全門等 ） 均應(yīng)密封 。 — 稱量間配備撲塵設(shè)施 。 — 工藝管道（線）、燈具等安裝應(yīng)符合要求 ，并易于清潔 。 — 照度適當(dāng)并有應(yīng)急照明設(shè)施 。 — 不同空氣潔凈度等級(jí)廠房間有良好的壓差指示計(jì)，靜壓差須符合要求 。 — 水池、地漏的設(shè)計(jì)、材質(zhì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求， 100級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)地漏。 — 溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合潔凈級(jí)別要求。 — 對(duì)廠房有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定。 — 廠房應(yīng)有防蟲、鼠等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 — 設(shè)備選型、安裝、材質(zhì)應(yīng)符合要求。 — 應(yīng)有良好的設(shè)備除塵設(shè)施。 — 與產(chǎn)品（液）直接接觸的設(shè)備表面、容器或管道、閥門、輸送泵、過濾器材應(yīng)符合要求。 — 生產(chǎn)無菌產(chǎn)品所使用的滅菌柜應(yīng)符合要求。 — 設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑應(yīng)符合要求。 — 滅菌及未滅菌的產(chǎn)品應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。 — 萬級(jí)潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。 — 數(shù)條包裝線同時(shí)操作應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。 — 設(shè)備、儀器、衡器、儀表狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)符合要求。 三、建立 GMP文件體系 1. 正確理解建立文件體系的重要性 忽視建設(shè)投資是企業(yè)缺乏戰(zhàn)略眼光的表現(xiàn)。 軟件建設(shè)投資可使企業(yè)無形資產(chǎn)增值。 2. 建立文件體系的方法 企業(yè)負(fù)責(zé)文件管理的部門首先編寫文件管理的 標(biāo)準(zhǔn)管理文件 ， 經(jīng)審核批準(zhǔn)并培訓(xùn)后實(shí)施 。 確定企業(yè)的組織機(jī)構(gòu) 。 按不同部門分別編寫各自崗位職責(zé) 。 按職責(zé)規(guī)定由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫本部門文件 — 確定編寫人 — 拉出本部門文件目錄 — 根據(jù)本企業(yè)規(guī)定的文件分類類型編寫 部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)本部門編寫出文件的審核 。 提交企業(yè)負(fù)責(zé)文件管理的部門按文件審核批準(zhǔn)程序?qū)徟?， 頒發(fā)培訓(xùn)后實(shí)施 。
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