版gmp實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)解讀--安國(guó)紅(編輯修改稿)
2025-06-15 04:39 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ： ? 吊銷大容量注射劑 《 藥品ＧＭＰ證書 》 ，撤銷 批準(zhǔn)文號(hào)。 ? 安徽華源生物藥業(yè)全線停產(chǎn)， 2021員工回家。 ? 總經(jīng)理裘祖貽于 10月 31日自殺，留下三封遺書：要與“欣弗”同去。 14 （四）誠(chéng)實(shí)守信 ? 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 ? 關(guān)注點(diǎn)：誠(chéng)實(shí)守信，這是實(shí)施 GMP的前提條件。 15 （五）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 強(qiáng)調(diào)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念貫穿質(zhì)量管理體系每個(gè)環(huán)節(jié)。 第二章 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 16 藥品生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理 工 藝 質(zhì) 量 研 究臨 床 前 研 究臨 床 研 究上 市 批 準(zhǔn)生 產(chǎn) 、 儲(chǔ) 存 、 運(yùn) 輸臨 床 使 用撤 市質(zhì) 量 安 全 有 效質(zhì) 量 臨 床 用 藥風(fēng) 險(xiǎn) / 效 益風(fēng) 險(xiǎn) / 效 益17 關(guān)注點(diǎn)： ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)作為 一種理念和意識(shí)， 已深入到檢查員的 “ 骨髓 ” ！ ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 是檢查員抽樣和結(jié)果判斷的依據(jù) ? 動(dòng)態(tài)生產(chǎn)工序抽樣 ? 共線生產(chǎn)產(chǎn)品評(píng)估（ GMP第 46條） 18 甲氨蝶呤事件 ? 2021 年 8月份，上海、廣西、北京、安徽、河北、河南等省，反映使用上海醫(yī)藥 (集團(tuán) )有限公司華聯(lián)制藥廠部分批號(hào)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后， 150多名白血病患兒癱瘓。 ? 甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘內(nèi)注射后引起的損害，是由于混入了少量硫酸長(zhǎng)春新堿所致。 ? 操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于甲氨蝶呤、鹽酸阿糖胞苷藥品中造成。 ? 2021年 12月 31日，上海華聯(lián)被吊銷生產(chǎn)許可證。
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