【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 錄形成文件?；谠O(shè)施：企業(yè)應(yīng)確定、提供為達(dá)到質(zhì)量要求所需的基于設(shè)施，并確認(rèn)其功能符合要求、維護(hù)其正常運(yùn)行。具體包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過(guò)程設(shè)（硬件和軟件)。支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）；工作壞境：企業(yè)應(yīng)確定和管理為達(dá)到質(zhì)量要求所需的工作條件，例如潔凈度、溫度、濕度、照明、噪聲等。第二節(jié)質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)行，應(yīng)按照適用的藥品法規(guī)和藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)及要求。涵蓋驗(yàn)證、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計(jì)評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，是控制藥品生產(chǎn)關(guān)鍵方法和手段。第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證體統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效行。●新增條款●質(zhì)量保證（Quality Assurance)指為使人們確信某以產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)。也可以說(shuō)是為了提供信任表明實(shí)體能夠買足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。●質(zhì)量保證是一個(gè)寬泛的概念，它涵蓋影響質(zhì)量產(chǎn)品的所有因素，是為了確保藥品符合其預(yù)定用途、并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求，所采取的所有措施的總合。第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。知識(shí)培訓(xùn)。新增條款企業(yè)應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)行，應(yīng)按照適用的藥品法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）的要求，涵蓋驗(yàn)證、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計(jì)評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括：；；；、保障材料和標(biāo)簽；；。（四）應(yīng)當(dāng)適用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生?！裥略鰲l款●企業(yè)應(yīng)按照“機(jī)構(gòu)人員”項(xiàng)下的要求配備足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備、正確的物料、清晰明確的操作規(guī)程和適當(dāng)?shù)馁A存條件等GMP所必須的資源?！衿髽I(yè)所有關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)工藝及其重大變更等都必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證。生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)放全過(guò)程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯?！衿髽I(yè)應(yīng)建立偏差處理、投訴處理等系統(tǒng)，調(diào)查導(dǎo)致偏差或質(zhì)量缺陷的根本原因并制定有效地糾正預(yù)防措施。建立有效的藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)放銷售的產(chǎn)品。第三節(jié)質(zhì)量控制●和質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分，是質(zhì)量管理的主要職能和活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效?！衿髽I(yè)應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)某绦颍源_保藥品檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果的精確性，如發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效時(shí)，需進(jìn)一步調(diào)查，提供必要的科學(xué)合理的證據(jù)。●質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)包括必要的人員、檢測(cè)設(shè)備、方法控制流程?！竦谑粭l質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求?！裥略鰲l款●質(zhì)量控制（Quality Control,QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對(duì)原輔料、包裝材料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的治療量標(biāo)準(zhǔn)。第十二條質(zhì)量的控制的基本要求：（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同?！?新增條款●企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，還要有足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來(lái)完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。法規(guī)允許的委托檢驗(yàn)應(yīng)按照法規(guī)的要求進(jìn)行備案?！?所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)都應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行并有手工或儀器的記錄。檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。●物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，只有經(jīng)產(chǎn)品放行責(zé)任人審核、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品方可放行。第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來(lái)“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā)生的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生；有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中有更多的了解，可以有效的識(shí)別對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策；第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。新增條款本條款重點(diǎn)介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和風(fēng)險(xiǎn)管理 的過(guò)程，用于統(tǒng)一和理解風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。新增條款質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難且不準(zhǔn)確，相對(duì)于獲得精確 的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要！描述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估目標(biāo)和方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)，與保護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 新增條款風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用有三 個(gè)層次的應(yīng)用:第一層:理念第二層:系統(tǒng):第三層:工 具與方法?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）應(yīng)用范圍很廣,可以貫 穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面，包含多種方法和適應(yīng)性。?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用,針 對(duì) 不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃制定。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于，但不僅限于以下方面：確定和評(píng)估產(chǎn)品或流程的偏差或 產(chǎn)品投訴對(duì)質(zhì)量和藥政法規(guī)造成的潛在的影響,包括對(duì)不同市場(chǎng)的影響。評(píng)估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計(jì)的范圍。廠房設(shè)施、建筑材料、通用工程及預(yù)防性維護(hù)項(xiàng)目或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的新建或改造的評(píng)估。確定確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和深度。評(píng)估 質(zhì)量 體系 ,如 材料產(chǎn)品發(fā)放標(biāo)簽或批審核的果或變化。其他方面的應(yīng)用.●風(fēng)險(xiǎn)管理程序的主要內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理組織與責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)管理流程風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用與工具風(fēng)險(xiǎn)管理文件管理，如風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃（編碼、格式、保存方式）第三章 機(jī)構(gòu)與人員目錄:本章修訂的目的《機(jī)構(gòu)與人員》的主要內(nèi)容 與98版相比的主要變化 關(guān)鍵條款的解釋《機(jī)構(gòu)與人員》修訂的目的●企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質(zhì)量管理體系，明確各級(jí)管理職責(zé)并形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性?！衿髽I(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配的職權(quán)和職責(zé)能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動(dòng)?！駷榱舜_保產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有素的工作人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)的全部工作；●從事制藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)權(quán)限和職責(zé)，明確管理的責(zé)任；有書面的程序文件加以說(shuō)明；●所有人員都應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，能對(duì)藥品質(zhì)量符合性進(jìn)行控制?！稒C(jī)構(gòu)與人員》主要的內(nèi)容●藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設(shè)置與職責(zé)明確： ●關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)和職責(zé) ●人員培訓(xùn)管理 ●人員衛(wèi)生管理與98版相比主要的變化●明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”、“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人”統(tǒng)一合 并為“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”： ●增設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的作用和工作職責(zé)條款要求； ●提高了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件，并細(xì)化生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的工作職責(zé)，明對(duì)將原規(guī)范確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 應(yīng)共同承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；●增設(shè)“質(zhì)量授權(quán)人”的資質(zhì)和工作職責(zé)條款要求；●對(duì)培訓(xùn)管理的條款重新編寫，增設(shè)對(duì)培訓(xùn)管理 關(guān)鍵要點(diǎn)的控制要求；●對(duì)將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，重新編寫，進(jìn)行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。第一節(jié) 原 則●組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)管理是制藥企業(yè)開(kāi)展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品GMP存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。●組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營(yíng)和管理方式相適應(yīng)?！褓|(zhì)量管理部門的設(shè)置和質(zhì)量管理職責(zé)的明確是開(kāi)展藥品質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī) 構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保 證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門?！裢晟茥l款●并將原98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)的工作范圍和獨(dú)立性設(shè)置的要求，進(jìn)行了條 款合并補(bǔ)充修訂，增設(shè)組織機(jī)構(gòu)圖要求；●企業(yè)應(yīng)以文件的形式明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān) 系，形成企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖?！駨?qiáng)調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置單獨(dú) 的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨(dú)性?！裨谛抻啎r(shí)，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機(jī)構(gòu)原則章節(jié)中描述，結(jié)合本次修訂時(shí)對(duì)質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì)量 管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求。第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員?！裢晟茥l款●該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強(qiáng)調(diào)其工作 職責(zé)的獨(dú)立性。●根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對(duì)質(zhì)量管理部門在組織機(jī)構(gòu)在質(zhì)量保證體系的控制作用，●提出質(zhì)量管理職責(zé)的獨(dú)立性的要求。質(zhì)量管理部門工作的范圍、對(duì)企業(yè)GMP系統(tǒng)文 件審核工作職責(zé)。●明確質(zhì)量管理職責(zé)的獨(dú)立性的要求。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng) 資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操 作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的 職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)有明 確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過(guò)多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與 其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括 上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。●完善條款●根據(jù)98版第三條的原則進(jìn)行重新編寫，要求企業(yè)配備適當(dāng)資質(zhì)的人員，并對(duì)人員的資質(zhì)要求、工作職責(zé)的 制定和培訓(xùn)等進(jìn)行了規(guī)定?！衿髽I(yè)應(yīng)以文件的形式規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教育、培訓(xùn)、技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）。●本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門、人員的崗位職責(zé)設(shè)置的原則要求，應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)?！袼腥藛T均應(yīng)進(jìn)行崗位職責(zé)的培訓(xùn)，確保其具有相應(yīng)的知識(shí)／技能與經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃螎徫灰蟆５谑艞l職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員?！裥略鰲l款●增加根據(jù)有關(guān)工作職責(zé)的委托管理規(guī)定?！衿淠康膹?qiáng)化員工工作的專屬性，保證從事相應(yīng)工作的人員的應(yīng)具有的工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量有效性?！衿髽I(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。第二節(jié)關(guān)鍵人員●企業(yè)法定代表人的法律責(zé)任在其它相關(guān)法規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定； ●企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；●從事藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有必要的技能、經(jīng)驗(yàn)與知識(shí)； ●責(zé)任到人。第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾?！裥略鰲l款●明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”，“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；●鑒于企業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，以適應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實(shí)際情況將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理’’和“藥品生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人’’，將生產(chǎn)管理職責(zé)落實(shí)到“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人”；●將原版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人’’，將質(zhì)量管理職責(zé)落實(shí)到“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”；●在本條款中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和修條，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)