版gmp20xx版簡介--張偉奇(編輯修改稿)
2025-06-15 04:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。 HNDEC 20 五、 2021版 GMP的特點 ?新的理念 圍繞質(zhì)量風險管理增設(shè)了一系列新制度 。進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風險管理的概念，質(zhì)量風險管理是美國 FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念， 2021版 GMP引入了質(zhì)量風險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（ OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（ CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生 。 HNDEC 21 五、 2021版 GMP的特點 ?與其他法規(guī)的銜接 強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接 。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。 2021版 GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等 。 HNDEC 22 五、 2021版 GMP的特點 2021版 GMP還注重了與 《 藥品召回管理辦法 》 的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等 。 HNDEC 23 五、 2021版 GMP的特點 ?引入的 “十個概念 ” 質(zhì)量受權(quán)人（ Qualified Person） 2021版 GMP 明確規(guī)定了產(chǎn)品放行負責人的資質(zhì)、職責及獨立性，大大強化了產(chǎn)品放行的要求，增強了質(zhì)量管理人員的法律地位，使質(zhì)量管理人員獨立履行職責有了法律保證 。 質(zhì)量受權(quán)人來自于歐盟的管理經(jīng)驗，是企業(yè)內(nèi)部負責質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨立行使職責，不受企業(yè)負責人和其他人員干預(yù)。 2021版 GMP首次引入質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員 。 HNDEC 24 五、 2021版 GMP的特點 國家食品藥品監(jiān)管局自 2021年開始推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實施。新版藥品 GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實施質(zhì)量受權(quán)人制度。由于在實踐中存在著企業(yè)主管質(zhì)量的副總、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負責人的設(shè)置和職責如何劃分的不同意見，考慮到質(zhì)量受權(quán)人制度與企業(yè)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)關(guān)系，故新版藥品 GMP對質(zhì)量受權(quán)人只明確其管理生產(chǎn)質(zhì)量的獨立地位以及相關(guān)的職責，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發(fā)布。 HNDEC 25 五、 2021版 GMP的特點 質(zhì)量風險管理 2021版 GMP 提出了質(zhì)量風險管理的基本要求，明確企業(yè)必須對藥品整個生命周期根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，并最終與保護患者的目標相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量風險管理過程中，企業(yè)努力的程度、形式和文件應(yīng)與風險的級別相適應(yīng)。 HNDEC 26 五、 2021版 GMP的特點 變更控制 在藥品生產(chǎn)過程中，影響藥品質(zhì)量的因素，如人員、設(shè)施及設(shè)備、原輔料、內(nèi)包裝材料、處方工藝、操作規(guī)程、環(huán)境、生產(chǎn)場所及條件、清潔方式、文件等
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