版gmp培訓(xùn)之二：變更控制(編輯修改稿)
2025-02-11 12:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 法規(guī)事務(wù) ? 專業(yè)技術(shù)人員 /工程師 ? 安全 /環(huán)保專業(yè)人員 ? 上一級(jí)部門 ? 其它 15 步驟 2：變更評(píng)估 ? 評(píng)估的結(jié)果： ? 確定變更的內(nèi)容和措施 ? 制定措施的負(fù)責(zé)人 ? 制定具體的實(shí)施措施要求 ? 變更措施的完成時(shí)間 16 變更評(píng)估項(xiàng)目（以工藝為例） ? 培訓(xùn) ? 文件 ? 管理 /操作程序 ? BOM ? 工藝路線數(shù)據(jù)表 ? 處方 ? BPR ? 制劑部分 ? 灌裝部分 ? 清潔部分 ? 包裝部分 ? 檢查部分 ? PIC部分 ? 物料平衡 ? GMP ? 工藝驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證草案 ? 驗(yàn)證報(bào)告 ? 驗(yàn)證批數(shù) ? 再驗(yàn)證 ? 清潔驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證草案 ? 驗(yàn)證報(bào)告 ? 驗(yàn)證批數(shù) ? 再驗(yàn)證 ? 穩(wěn)定性研究 ? 加速穩(wěn)定性考察 ? 長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察 17 變更評(píng)估項(xiàng)目（以工藝為例） ? ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)更新 ? 庫(kù)房信息 ? QC信息 ? 物料清單 ? 設(shè)備清單 ? 物料 ? 影響到相關(guān)產(chǎn)品 ? 涉及到委托加工方 ? 涉及到委托實(shí)驗(yàn)室 ? 升級(jí)或起草質(zhì)量協(xié)議 ? 創(chuàng)建新的物料編碼 ? 影響到供應(yīng)商 ? 法規(guī) ? 相關(guān)信息和支持文件備案 ? 審批后的執(zhí)行 18 變更評(píng)估項(xiàng)目（以試驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)為例） ? 人員 ? 實(shí)施培訓(xùn) ? 文件 ? 影響的程序 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 需新標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明 ? 需微生物評(píng)估 ? 影響劑量的準(zhǔn)確性 ? 影響取樣說(shuō)明 ? 需要供應(yīng)商批準(zhǔn) ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ? 需新的設(shè)備 ? 設(shè)備需要驗(yàn)證、校驗(yàn) ? 分析 ? 影響當(dāng)?shù)胤椒ǖ拈_發(fā) /驗(yàn)證 /確認(rèn) ? 影響批次整體考察 ? 影響參考標(biāo)準(zhǔn) 19 變更評(píng)估項(xiàng)目（以試驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)變更為例） ? 物流 ? 影響當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)品 ? 需告知購(gòu)買 /運(yùn)送 ? 需要新的或升級(jí)質(zhì)量協(xié)議 ? 需要更改已處理的訂單 ? 影響庫(kù)存 ? 限制產(chǎn)品的陪送 ? 體系 ? 需要新的或
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