版gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件之九(編輯修改稿)
2025-02-11 13:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 真空 自動 Yes No 真空 密閉或隔離 Yes No 密閉或隔離 規(guī)范操作 操作規(guī)程要點： 實施人員確定 所借助設(shè)施設(shè)備 實施時間 實施地點 物料類別 上、卸物料決策樹 第 191條 生產(chǎn)期間使用 的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 容器 及 主要設(shè)備 、必要的 操作室 應(yīng)當(dāng) 貼簽標(biāo)識 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。 解讀 ? 完善條款 ? 在 98版第七十條基礎(chǔ)上進行了完善，增加了標(biāo)識方法和標(biāo)識信息的內(nèi)容。 ? 采用貼簽標(biāo)識的好處是 防止標(biāo)識脫落 。 第 192條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用 標(biāo)識 應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。 解讀 ? 完善條款 ? 在 98版第七十條基礎(chǔ)上進行了完善，增加了對標(biāo)識用顏色區(qū)分的方法，并提出標(biāo)識應(yīng)參照文件管理的要求控制，標(biāo)識管理規(guī)范化。 實施要點 ? 建立文件： 《 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識操作規(guī)程 》 、 《 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識操作規(guī)程 》 、 《 物料狀態(tài)標(biāo)識操作規(guī)程 》 、 《 清潔狀態(tài)標(biāo)識操作規(guī)程 》 、 《 質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識操作規(guī)程 》 ? 產(chǎn)品范圍：操作間、主要設(shè)備、物料、器具 ? 標(biāo)識案例： 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識 質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識 已清潔 /滅菌 日期： 有效期： 待清潔 /滅菌 清潔狀態(tài)標(biāo)識 合 格 待 檢 驗 不 合 格 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識 物料狀態(tài)標(biāo)識 正面 側(cè)面 狀態(tài)牌固定架 第 193條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的 管道和其他設(shè)備 連接，確保連接正確無誤。（ 防差錯 ） 解讀 ? 新增條款 ? 根據(jù)管道輸送方式生產(chǎn)的特點，增加防止人為差錯的控制要求。 《 上下工序交接操作規(guī)程 》 第 194條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況 進行確認(rèn)。 解讀 ? 完善條款 ? 對 98版規(guī)范第七十三條進行了完善，增加了生產(chǎn)開始階段再次檢查清場情況的要求，防止發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯。 ? 98版規(guī)范第七十三條中有關(guān)清場記錄的內(nèi)容放在第二百零一條中。 清場 記錄 清場 合格證 本批生產(chǎn)記錄 下批生產(chǎn)記錄 第 195條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照 偏差處理操作規(guī)程 執(zhí)行。 解讀 ? 新增條款 ? 強調(diào)企業(yè)首先應(yīng)采取措施 避免 偏差的發(fā)生。 ? 明確生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差也應(yīng)按 偏差處理操作規(guī)程 的要求進行處理。 正確認(rèn)識 ? 外資或合資企業(yè)記錄有 1000余次偏差事件，而國內(nèi)企業(yè)則沒有； ? 存在偏差不可怕，關(guān)鍵是建立 有效 的偏差管理機制； 第 196條 生產(chǎn)廠房 應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。 解讀 ? 完善條款 ? 對 98版規(guī)范中第五十三條有關(guān)潔凈室（區(qū)）人員限制進入的條款進行了補充，將限制區(qū)域從 “ 潔凈室（區(qū)） ” 擴大到 “ 生產(chǎn)廠房 ” ? 強調(diào)從生產(chǎn)管理程序上建立相應(yīng)的人員限制進入管理要求。 常規(guī)做法 ? 建立文件： 《 非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程 》 ? 專人控制 先進做法 指紋識別 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 第 197條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止 污染和交叉污染 ，如： （一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式； （三）設(shè)置必要的 氣鎖間和排風(fēng) ；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有 壓差控制； （四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的 空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險； （五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域 專用的防護服； （六）采用 經(jīng)過驗證 或已知有效的清潔和 去污染操作規(guī)程 進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的 殘留物進檢測 ； （七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （八）干燥設(shè)備的 進風(fēng) 應(yīng)當(dāng) 有空氣過濾器 ，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有 防止空氣倒流裝置； （九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng) 避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具 ；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在
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