9-xxxx版gmp第九章生產(chǎn)管理(編輯修改稿)
2025-01-20 23:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服； （六）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)； LOGO （七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置； （九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （ 十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成； （十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 LOGO ? 要求企業(yè)務(wù)必從生產(chǎn)的各個(gè)方面考慮污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能加以預(yù)防 ? 企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況參照條款采用數(shù)種或其它有效防止污染和交叉污染的措施 LOGO 重點(diǎn)條款 第一百九十八條 應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。 ?提出對(duì)污染和交叉污染控制效果的檢查和評(píng)估要求 ?評(píng)估至少應(yīng)考慮 ? 防止污染和交叉污染的措施的執(zhí)行情況 ? 設(shè)備設(shè)施 ? 清潔方法等操作規(guī)程 ? 變更 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 LOGO 重點(diǎn)條款 第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)有記錄。 生產(chǎn)操作前，還應(yīng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 ? 明確生產(chǎn)前檢查的項(xiàng)目 ? 檢查目的是為了保證物料或中間產(chǎn)品的正確性，防止不正確的物料用于生產(chǎn) LOGO 重點(diǎn)條款 第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括： 操作間編號(hào) 、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 ? 明確清場(chǎng)記錄的內(nèi)容，如“操作間編號(hào)”，使記錄更有可追溯性 第四節(jié) 包裝操作 LOGO 重點(diǎn)條款 第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。 ? 強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)重視包裝操作中發(fā)生污染、交叉污染、混淆或差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施應(yīng)有書面規(guī)定 LOGO 重點(diǎn)條款 第二百零四條 包裝操作前，還應(yīng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。 ? 強(qiáng)調(diào)保證待包裝產(chǎn)品和包裝材料的正確性，與工藝規(guī)程相符的要求，符合注冊(cè)的要求 LOGO 重點(diǎn)條款 第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。 ?包裝容器在分裝前的保護(hù)控制要求，防止污染 LOGO 重點(diǎn)條款 第二百
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