gmp與無菌操作培訓(xùn)課件之十(編輯修改稿)
2025-02-06 12:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣 ， 勤洗澡 、 修指甲 、 刮臉， 進(jìn)入潔凈區(qū)不得佩帶戒指等首飾和手表 、 不得化妝 。 患有皮膚病 、 傳染病和呼吸道疾病的人員不宜上崗 。 潔凈區(qū)各室之間 、 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間嚴(yán)禁串崗 。 潔凈區(qū)應(yīng)限制進(jìn)入該區(qū)域人員的數(shù)量 。 物料進(jìn)出潔凈區(qū) ? 將送入緩沖間 ， 關(guān)閉緩沖間門 ， 脫去外包或進(jìn)行清潔 （ 去塵 、 擦凈 ） 處理 ， 開啟紫外燈照射30分鐘并填寫 《 紫外燈使用記錄 》 或在緩沖間用 75%乙醇對(duì)物料表面進(jìn)行擦拭消毒 。 ? 潔凈區(qū)接料人從緩沖間取出物料，關(guān)緩沖間門，將物料運(yùn)至?xí)捍骈g或指定地點(diǎn)。 ? 物料出潔凈區(qū)時(shí)，將物料送入緩沖間，關(guān)緩沖間門。 ? 取料人從緩沖間取出物料 ， 關(guān)緩沖間門 ， 即可將物料運(yùn)至指定地點(diǎn) 。 物品及工具進(jìn)入潔凈區(qū) ? 進(jìn)入的工具、儀器、零部件、設(shè)備等均應(yīng)進(jìn)行擦洗、除塵或除去外包裝、消毒等必要的凈化處理，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可放入。 ? 盡量減少使用不易清潔的凹陷或凸出的壁架和設(shè)備。 ? 清潔工具應(yīng)干燥，防止生霉現(xiàn)象。清潔劑、消毒劑應(yīng)替換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。 ? 設(shè)有密閉的廢棄物放置點(diǎn)，放置點(diǎn)周圍干凈、無污漬、無灑漏。并按規(guī)定在工作后將其及時(shí)清除出潔凈區(qū)。 ? 工具、器具和容器不得隨便送出潔凈區(qū)外，所有再次進(jìn)入的物品必須經(jīng)過重新清潔、消毒，不允許物品隨便進(jìn)出。 ? 記錄用的紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入。 ? 所有原輔料、藥用包材必須除去外包裝，同時(shí)清潔內(nèi)包裝表面，進(jìn)行消毒。 潔凈區(qū)生產(chǎn)管理 ? 所有使用物料有明顯狀態(tài)標(biāo)記，定位碼放整齊。 ? 房間狀態(tài)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志齊備 。 ? 工作時(shí)門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。 ? 潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的事情。 ? 每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時(shí)間間歇、清場(chǎng)、清潔與消毒。 ? 維修人員在搶修機(jī)器設(shè)備時(shí)，應(yīng)確認(rèn)維修過程不對(duì)潔凈區(qū)造成污染。 潔凈區(qū)生產(chǎn)管理 ? 對(duì)確認(rèn)已被污染的物品或懷疑被污染的物品、容器就地消毒或包裝嚴(yán)密后送出潔凈區(qū)，重新清洗滅菌，防止污染擴(kuò)散。 ? 經(jīng)常用 75%乙醇消毒手 。 ? 發(fā)生緊急情況，應(yīng)沉著鎮(zhèn)靜，迅速采取措施，保證人身安全，防止在線產(chǎn)生污染。 GMP與無菌操作相關(guān)要求知識(shí) ? 無菌藥品 GMP管理的基本原則 ? 潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn) ? 無菌藥品的廠房、設(shè)備設(shè)計(jì) ? 環(huán)境監(jiān)測(cè) ? 無菌操作 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝 ? 滅菌方法 無菌藥品 GMP管理的基本原則 ? 為降低微生物、微粒和熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)，無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)有各種特殊要求 ? 這在很大程度上取決于生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度 ? 質(zhì)量保證極為重要，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心制訂并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行 ? 產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能僅依賴于任何形式的最終操作或成品檢驗(yàn) 潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn) 32 WHO GMP 美國(guó)209E 美國(guó) 習(xí)慣分類 ISO/TC （ 209） EEC GMP 中國(guó)新版GMP A 100 ISO 5 A A B 100 ISO 5 B B C 10 000 ISO 7 C C D 100 000 ISO 8 D D 潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn) ? 我國(guó)潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（新版 GMP） ? A級(jí)區(qū) ? 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口注射劑瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用單向流操作臺(tái)（罩）來維護(hù)該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 （指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)必須驗(yàn)證。 ? 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 ? B級(jí)區(qū) ? 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。 ? C、 D級(jí)區(qū) ? 指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。 潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn) 非
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1