gmp培訓(xùn)生產(chǎn)管理ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-06 14:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 將正確的數(shù)據(jù)填上，應(yīng)在改動(dòng)處簽名。 ? 品名不得簡(jiǎn)寫； ? 操作人、復(fù)核人簽名均填寫全名； ? 記錄應(yīng)保持整潔。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 六、不合格品的管理： 凡是不合格的物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不準(zhǔn)出廠。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格物料、半成品（中間體）、和成品時(shí)應(yīng)按公司文件 “ 不合格品管理規(guī)程（ SMP/QA01301） ” 進(jìn)行處理。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 七、物料平衡的管理 ：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差（ GMP第 85條）。 。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理（ GMP第 67條）。 ， 物料平衡率應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi) 。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 八、清場(chǎng)管理 如何做好清場(chǎng)工作？ ? 清場(chǎng)時(shí)間 ： 每次更換新批號(hào)前或生產(chǎn)工序結(jié)束后，及時(shí)進(jìn)行。 ? 清場(chǎng)要求及內(nèi)容： ? （ 1） 清物料 （原輔料、中間體、包裝材料、成品等）； ? （ 2） 清場(chǎng)地衛(wèi)生 ； ? （ 3） 清狀態(tài)標(biāo)志 ； ? （ 4） 清設(shè)備和容器 。 第四節(jié) .防止生產(chǎn)過程中的污染和混淆 一、基本概念 ？ 污染主要指原材料或成品被微生物或其他外來物所污染。 ？ 在生產(chǎn)中一種原料或產(chǎn)品被另外的原料或產(chǎn)品污染。 ？ 混淆是指一種以上的原材料或成品與標(biāo)明品名等的原材料或成品相混。 第四節(jié) .防止生產(chǎn)過程中的污染和混淆 ? 二、 在生產(chǎn)操作中如何預(yù)防污染和混淆？ 在 生產(chǎn)中，除了重視工藝用水、生產(chǎn)批次、物料平衡、清場(chǎng)管理之外，還要在生產(chǎn)操作中采取一些措施，主要有以下幾點(diǎn) ： ? （ 1）工序銜接合理； ? （ 2）定置管理到位； ? （ 3）生產(chǎn)前檢查； ? （ 4）狀態(tài)標(biāo)志準(zhǔn)確； ? （ 5）及時(shí)清洗設(shè)備。 生產(chǎn)部標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（ SMP） ? SMP/S00001 生產(chǎn)部生產(chǎn)控制體系網(wǎng)絡(luò)圖 ? SMP/S00101 生產(chǎn)部生產(chǎn)秩序總則 ? SMP/S00201 生產(chǎn)計(jì)劃的制定、下達(dá)管理規(guī)程 ? SMP/S00301 生產(chǎn)指令管理規(guī)程 ? SMP/S00402 產(chǎn)品批號(hào)、有效期編制管理規(guī)程 ? SMP/S00501 批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程 ? SMP/S00601 中間站管理規(guī)程 ? SMP/S00702 物料通道管理規(guī)程 ? SMP/S00801 生產(chǎn)工藝查證管理規(guī)程 ? SMP/S00901 工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 ? SMP/S01001 生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)示管理規(guī)程
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1