gmp生產(chǎn)管理(編輯修改稿)
2025-03-05 13:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 簽與標(biāo)簽 ? 有標(biāo)志的與未標(biāo)志的 ? 已包裝的與未包裝的 ? 已滅菌與未滅菌的混淆等。 28 二、混淆產(chǎn)生的原因 ? (一 )生產(chǎn)區(qū)域和廠房：生產(chǎn)區(qū)域過于狹小，同一區(qū)域有不同規(guī)格、品種、批號的產(chǎn)品同時生產(chǎn)；物流不合理，生產(chǎn)線交叉；非生產(chǎn)人員進(jìn)入等造成無意或有意的混淆。 ? (二 )設(shè)備：生產(chǎn)中使用的設(shè)備、容器無狀態(tài)標(biāo)志，清場不徹底等造成混淆。 29 ? (三 )物料：原輔料、包裝材料、半成品、中間體等無明顯標(biāo)志，放置混亂，散裝或放在易破損的包裝中，印刷性包裝材料管理不善等。 ? (四 )人員：生產(chǎn)人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗，工作責(zé)任心不強(qiáng)，壓力過大，操作中隨意性大等原因造成。 ? (五 )制度：管理制度不健全，或執(zhí)行不力，無復(fù)核、統(tǒng)計、監(jiān)督等。 30 三、防止混淆的措施 （一）生產(chǎn)批次管理 批的概念 ? 在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。 批號的編制方法 p241 31 批號的確定 ① 注射劑 以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的 。 ② 粉針劑 以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的 。 32 ③ 凍干粉針 以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)的 。 ④ 固體半固體 (中西藥 ) 在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的 。 ⑤ 液體制劑 在灌裝 (封 )前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的 。 33 ⑥中藥液體制劑及膏滋、浸膏、流浸膏 以灌裝前經(jīng)同一臺混合設(shè)備 ， 最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的 。 ⑦ 連續(xù)生產(chǎn)的原料藥 在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn) ， 在規(guī)定限度內(nèi)的 。 ⑧ 間歇生產(chǎn)的原料藥 由一定數(shù)量產(chǎn)品 ， 經(jīng)最后混合所得 ， 在規(guī)定限度內(nèi)的 。 34 （二）生產(chǎn)操作管理 1．生產(chǎn)區(qū)域?qū)Ｒ? ? 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作包括不同批號的操作不能在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行，有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)有一定的間隔距離，并采取適當(dāng)?shù)挠行У母綦x措施。 2．生產(chǎn)前要檢查 ? 應(yīng)該認(rèn)真檢查、核對生產(chǎn)指令、物料，應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境無上批生產(chǎn)的遺留物，確認(rèn)設(shè)備、容器等已潔凈或已滅菌，生產(chǎn)結(jié)束已做好清場工作。 35 3．人員要控制 4． 工序銜接合理 ? 生產(chǎn)流程應(yīng)順向布置，防止交叉污染，縮短生產(chǎn)區(qū)與原料、成品存放區(qū)的距離，控制生產(chǎn)過程的時間，減少可能存在的微生物的污染。 5．狀態(tài)標(biāo)志要明確 36 （三）清場管理 清場的概念 ? 是指在藥品生產(chǎn)過程中，每一個生產(chǎn)階段完成后，由生產(chǎn)人員按規(guī)定的程序和方法對生產(chǎn)過程中所涉及的設(shè)施、設(shè)備、儀器、物料等作一清理，以便下一階段的生產(chǎn)。 清場的范圍 37 清場工作的內(nèi)容 ? 物料的清理 ? 文件的清理 ? 清潔衛(wèi)生 清場工作的規(guī)程 清場記錄 38 第六節(jié) 生產(chǎn)過程的管理 生產(chǎn)過程實際上包含了二個過程 : ? 一是 物料 的加工過程，即原輔料 → 加工 → 成品入庫的過程； ? 二是 文件 的傳遞過程，即從生產(chǎn)指令開始，下發(fā)各種批生產(chǎn)文件，完成各種批生產(chǎn)記錄，最后逐級上報匯總。 39 一、生產(chǎn)指令的下達(dá) 2 40 二、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備 1．各工序向倉庫、車間中間站或上工序領(lǐng)取原輔料、半成品 (中間產(chǎn)品 )、包裝材料等，應(yīng)有專人驗收，記錄登帳，并辦理交接手續(xù)。通過查驗代號、名稱、批號、清點數(shù)量等，確認(rèn)收到物料的品種、批號和數(shù)量準(zhǔn)確無誤。劇毒物的領(lǐng)料應(yīng)有特殊的規(guī)定，應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。 2．對有些影響制劑和原料藥質(zhì)量的原輔料，在質(zhì)量、批號有所改變時，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)前小樣試制，憑小樣合格報告，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)才能投入正式生產(chǎn)。 41 生產(chǎn)操作開始前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件等進(jìn)行檢查，并記錄檢查結(jié)果。檢查內(nèi)容主
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