gmp生產管理(編輯修改稿)
2025-03-05 13:44 本頁面
【文章內容簡介】 簽與標簽 ? 有標志的與未標志的 ? 已包裝的與未包裝的 ? 已滅菌與未滅菌的混淆等。 28 二、混淆產生的原因 ? (一 )生產區(qū)域和廠房：生產區(qū)域過于狹小，同一區(qū)域有不同規(guī)格、品種、批號的產品同時生產；物流不合理，生產線交叉；非生產人員進入等造成無意或有意的混淆。 ? (二 )設備：生產中使用的設備、容器無狀態(tài)標志，清場不徹底等造成混淆。 29 ? (三 )物料：原輔料、包裝材料、半成品、中間體等無明顯標志，放置混亂，散裝或放在易破損的包裝中，印刷性包裝材料管理不善等。 ? (四 )人員：生產人員未經培訓上崗，工作責任心不強，壓力過大，操作中隨意性大等原因造成。 ? (五 )制度：管理制度不健全，或執(zhí)行不力，無復核、統計、監(jiān)督等。 30 三、防止混淆的措施 （一）生產批次管理 批的概念 ? 在規(guī)定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。 批號的編制方法 p241 31 批號的確定 ① 注射劑 以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的 。 ② 粉針劑 以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的 。 32 ③ 凍干粉針 以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內所生產的 。 ④ 固體半固體 (中西藥 ) 在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的 。 ⑤ 液體制劑 在灌裝 (封 )前經最后混合的藥液所生產的 。 33 ⑥中藥液體制劑及膏滋、浸膏、流浸膏 以灌裝前經同一臺混合設備 ， 最后一次混合的藥液所生產的 。 ⑦ 連續(xù)生產的原料藥 在一定時間間隔內生產 ， 在規(guī)定限度內的 。 ⑧ 間歇生產的原料藥 由一定數量產品 ， 經最后混合所得 ， 在規(guī)定限度內的 。 34 （二）生產操作管理 1．生產區(qū)域專一 ? 不同品種、規(guī)格的生產操作包括不同批號的操作不能在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進行包裝時，應有一定的間隔距離，并采取適當的有效的隔離措施。 2．生產前要檢查 ? 應該認真檢查、核對生產指令、物料，應確認生產環(huán)境無上批生產的遺留物，確認設備、容器等已潔凈或已滅菌，生產結束已做好清場工作。 35 3．人員要控制 4． 工序銜接合理 ? 生產流程應順向布置，防止交叉污染，縮短生產區(qū)與原料、成品存放區(qū)的距離，控制生產過程的時間，減少可能存在的微生物的污染。 5．狀態(tài)標志要明確 36 （三）清場管理 清場的概念 ? 是指在藥品生產過程中，每一個生產階段完成后，由生產人員按規(guī)定的程序和方法對生產過程中所涉及的設施、設備、儀器、物料等作一清理，以便下一階段的生產。 清場的范圍 37 清場工作的內容 ? 物料的清理 ? 文件的清理 ? 清潔衛(wèi)生 清場工作的規(guī)程 清場記錄 38 第六節(jié) 生產過程的管理 生產過程實際上包含了二個過程 : ? 一是 物料 的加工過程，即原輔料 → 加工 → 成品入庫的過程； ? 二是 文件 的傳遞過程，即從生產指令開始，下發(fā)各種批生產文件，完成各種批生產記錄，最后逐級上報匯總。 39 一、生產指令的下達 2 40 二、生產前的準備 1．各工序向倉庫、車間中間站或上工序領取原輔料、半成品 (中間產品 )、包裝材料等，應有專人驗收，記錄登帳，并辦理交接手續(xù)。通過查驗代號、名稱、批號、清點數量等，確認收到物料的品種、批號和數量準確無誤。劇毒物的領料應有特殊的規(guī)定，應符合國家的有關規(guī)定。 2．對有些影響制劑和原料藥質量的原輔料，在質量、批號有所改變時，應進行產前小樣試制，憑小樣合格報告，經有關部門批準才能投入正式生產。 41 生產操作開始前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設備狀況、管理文件等進行檢查，并記錄檢查結果。檢查內容主
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