gmp對物料及生產(chǎn)管理的要求概論(編輯修改稿)
2025-03-05 13:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、銷毀按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院第 442號令）執(zhí)行。強(qiáng)調(diào)安全意識，杜絕非法生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （ GMP4401*）v 毒性藥品（藥材）管理按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（ GMP4401*、 4410*）v 菌毒種按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀（GMP4402*）（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理v 藥品標(biāo)簽、使用說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物按標(biāo)簽管理。（4601*）v 標(biāo)簽、使用說明書經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理v 主要注意以下幾方面工作：根據(jù)藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定和批件，建立標(biāo)簽、說明書、印字包材等標(biāo)準(zhǔn)，式樣、實樣等存檔備查（包括文字內(nèi)容、顏色裝飾性內(nèi)容、紙質(zhì)、規(guī)格、核對用編碼或計算機(jī)條碼）（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理管理文件中應(yīng)規(guī)定印刷版本的管理和對印刷廠商的特殊要求，防止或盡可能減少印刷中發(fā)生的混淆和差錯。起草、校對、復(fù)核、批準(zhǔn)等手續(xù)齊全入庫后抽樣檢驗（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理v 保管和領(lǐng)用：防止流入非法渠道標(biāo)簽、說明書專人保管，領(lǐng)用（質(zhì)量部、庫管、外包車間）；分品種、規(guī)格專柜（庫）存放；憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取，記數(shù)發(fā)放，退庫要記錄；印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽專人銷毀，記錄（七）管理制度和記錄v 物料管理制度應(yīng)全面、具體、操作性強(qiáng)、批準(zhǔn)程序齊全、存檔規(guī)范。v 記錄原始、真實、準(zhǔn)確、完整、有可追溯性。（八）幾點工作建議v 認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹國家有關(guān)規(guī)定，了解掌握政策，做好培訓(xùn)，便于做好物料管理工作；v 供應(yīng)、倉庫、質(zhì)量、生產(chǎn)等有關(guān)管理部門相互配合，理清程序、分清職責(zé)、銜接緊密，保證物料管理，降低成本；v 出現(xiàn)問題及時準(zhǔn)確查找原因，盡可能減少損失。v 新版 GMP的學(xué)習(xí)三、生產(chǎn)管理v 制藥企業(yè)應(yīng)按照 GMP要求對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，以杜絕差錯和混淆，防止雜質(zhì)和微生物的污染。v 檢查核心要求是生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵守 SMP、SOP規(guī)定，以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。三、生產(chǎn)管理v GMP要求主要內(nèi)容：（一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（二）物料平衡（三）批生產(chǎn)記錄（四）批次的劃分（五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆（六）選用工藝用水（七）批包裝記錄（八）清場（九）生產(chǎn)設(shè)備管理（十）無菌藥品生產(chǎn)的一些要求（一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程v 概念： 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。其內(nèi)容包括：品名、劑型、處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。（一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程v 生產(chǎn)工藝是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)按照品種申報和國家局批件制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的修訂應(yīng)按規(guī)定辦理審批手續(xù)。它是企業(yè)的 “生產(chǎn)大法 ”。v 根據(jù)驗證制訂的操作法和操作 SOP要具體，可操作性強(qiáng)并符合生產(chǎn)實際，縮小規(guī)?；a(chǎn)和試驗、試生產(chǎn)之間的差距。（二）物料平衡v 概念：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。（二）物料平衡v 作用：在每個關(guān)鍵工序計算收率并進(jìn)行物料平衡，不僅是在計算生產(chǎn)效能，更是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混淆的最有效方法之一。v 當(dāng)物料平衡的 數(shù)值過高 時，分析有可能是有上一批生產(chǎn)的物料混入本批產(chǎn)品，該批次產(chǎn)品則不能繼續(xù)生產(chǎn)加工或出廠，必須找出原因予以解決。（二）物料平衡v 當(dāng)物料平衡 過低 時，分析有可能是本批次物料存在跑料損失、混入下批次產(chǎn)品、丟失等多方面原因，同樣不能繼續(xù)加工或出廠，也必須分析原因，予以處理。（二）物料平衡v 影響物料平衡有關(guān)問題：工藝不成熟，投料、產(chǎn)量不穩(wěn)定，偏差較大驗證工作粗糙，未對物料平衡嚴(yán)格考察分析，限度標(biāo)準(zhǔn)過大或過小。通過中間體檢查替代物料平衡。個別物料實際產(chǎn)量難以稱量或計算。（二）物料平衡v 對物料平衡在正常范圍之外的情況，要認(rèn)真調(diào)查分析，得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。v 超差原因應(yīng)清楚，解釋應(yīng)合理，經(jīng) QA確認(rèn)，產(chǎn)品經(jīng)全項檢驗并符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)放行。（三）批生產(chǎn)記錄v 概念：批生產(chǎn)記錄是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。（三）批生產(chǎn)記錄v 生產(chǎn)流程：計劃 指令 準(zhǔn)備 操作 結(jié)束 根據(jù)生產(chǎn)工藝和流程制定批生產(chǎn)記錄，體現(xiàn)：崗位生產(chǎn)記錄 —— 各生產(chǎn)崗位或工序生產(chǎn)記錄制造生產(chǎn)記錄 —— 待包裝品前所有崗位記錄全過程生產(chǎn)記錄 —— 前處理工段、制造工段、包裝工段、所有崗位生產(chǎn)記錄（三）批生產(chǎn)記錄v 對批生產(chǎn)記錄的
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