gmp生產(chǎn)管理培訓(編輯修改稿)
2025-03-05 13:43 本頁面
【文章內容簡介】 出現(xiàn) ? 批號給定應有記錄。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓平臺 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百八十五條 應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質量和特性的均一性。 ? 第一百八十六條 應當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓平臺 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 ? 內容如下： 生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物： 生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，按規(guī)定清潔。 應防止塵埃產(chǎn)生和擴散： （ 1）在隔離區(qū)生產(chǎn)藥品（如青霉素、活性疫苗、活菌制劑等）或采用階段式生產(chǎn)方式，每生產(chǎn)一階段應隨即作較徹底清潔。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓平臺 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 （ 2）有適當?shù)木彌_間、壓差（記錄）及空氣凈化 （ 3）設直排風或減少循環(huán)回風量 （ 4）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)穿防護服 （ 5）采用有效清潔和降低污染的方法 （ 6）使用“全封閉式生產(chǎn)系統(tǒng)”，不暴露藥品 （ 7）對殘留物進行監(jiān)測（廠房、設施、設備等清潔驗證） （ 8）標明生產(chǎn)區(qū)域、設備、容器具等的清潔狀態(tài) 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓平臺 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。（換品種應徹底清潔并驗證）有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采用隔離等設施有效防止污染和混淆。 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用 有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓平臺 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設備、容器應有所生產(chǎn)產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。（物料標志、清潔標識、設備狀態(tài)標識，可合理簡化） 限定使用時間： （ 1）無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包材等清洗、干燥、滅菌到使用的最長儲存時間。（要有規(guī)定和狀態(tài)標示） 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓平臺 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 （ 2）無菌藥品藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔 （ 3）非無菌液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定時間完成 （ 4）生產(chǎn)中藥提取物、非無菌軟膏劑、眼膏劑、栓劑的中間產(chǎn)品儲存期限和條件應規(guī)定（依據(jù)穩(wěn)定性考察） 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓平臺 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 其他：無菌藥品、原料藥、中藥等特性相關要求 注：以上是生產(chǎn)過程控制中的必要措施 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓平臺 生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 ? 第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 ? 第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達名師網(wǎng)，中國最大的培訓平臺 （六）批包裝記錄 ? 批包
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1