gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-03-05 13:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 出現(xiàn) ? 批號(hào)給定應(yīng)有記錄。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達(dá)名師網(wǎng)，中國(guó)最大的培訓(xùn)平臺(tái) 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百八十五條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。 ? 第一百八十六條 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達(dá)名師網(wǎng)，中國(guó)最大的培訓(xùn)平臺(tái) （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 ? 內(nèi)容如下： 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物： 生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，按規(guī)定清潔。 應(yīng)防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散： （ 1）在隔離區(qū)生產(chǎn)藥品（如青霉素、活性疫苗、活菌制劑等）或采用階段式生產(chǎn)方式，每生產(chǎn)一階段應(yīng)隨即作較徹底清潔。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達(dá)名師網(wǎng)，中國(guó)最大的培訓(xùn)平臺(tái) （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 （ 2）有適當(dāng)?shù)木彌_間、壓差（記錄）及空氣凈化 （ 3）設(shè)直排風(fēng)或減少循環(huán)回風(fēng)量 （ 4）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)穿防護(hù)服 （ 5）采用有效清潔和降低污染的方法 （ 6）使用“全封閉式生產(chǎn)系統(tǒng)”，不暴露藥品 （ 7）對(duì)殘留物進(jìn)行監(jiān)測(cè)（廠房、設(shè)施、設(shè)備等清潔驗(yàn)證） （ 8）標(biāo)明生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、容器具等的清潔狀態(tài) 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達(dá)名師網(wǎng)，中國(guó)最大的培訓(xùn)平臺(tái) （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。（換品種應(yīng)徹底清潔并驗(yàn)證）有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采用隔離等設(shè)施有效防止污染和混淆。 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用 有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達(dá)名師網(wǎng)，中國(guó)最大的培訓(xùn)平臺(tái) （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品或物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。（物料標(biāo)志、清潔標(biāo)識(shí)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，可合理簡(jiǎn)化） 限定使用時(shí)間： （ 1）無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包材等清洗、干燥、滅菌到使用的最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間。（要有規(guī)定和狀態(tài)標(biāo)示） 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達(dá)名師網(wǎng)，中國(guó)最大的培訓(xùn)平臺(tái) （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 （ 2）無菌藥品藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔 （ 3）非無菌液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定時(shí)間完成 （ 4）生產(chǎn)中藥提取物、非無菌軟膏劑、眼膏劑、栓劑的中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期限和條件應(yīng)規(guī)定（依據(jù)穩(wěn)定性考察） 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達(dá)名師網(wǎng)，中國(guó)最大的培訓(xùn)平臺(tái) （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 其他：無菌藥品、原料藥、中藥等特性相關(guān)要求 注：以上是生產(chǎn)過程控制中的必要措施 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達(dá)名師網(wǎng)，中國(guó)最大的培訓(xùn)平臺(tái) 生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 ? 第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 ? 第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。 北京博恩特藥業(yè)有限公司 找講師、公開課，上諾達(dá)名師網(wǎng)，中國(guó)最大的培訓(xùn)平臺(tái) （六）批包裝記錄 ? 批包
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1