張巖gmp對物料及生產(chǎn)管理要求培訓(編輯修改稿)
2025-07-08 14:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 料單、出庫單、退庫單、退貨單、發(fā)貨單、銷毀記錄等 （三）物料的發(fā)放和使用 ?嚴格管理物料，防止差錯。 退貨、不合格物料應有專區(qū)存放，有效隔離，審核批準、檢驗、領發(fā)、處理等記錄完整。不合格品不得投入生產(chǎn)。 物料標示信息準確，注意有效期。近效期時或發(fā)生特殊情況可能影響質量時，應對物料進行復驗。復驗不合格或超過有效期的物料不得使用。 （四）供應商審計 ?搜索供應商范圍（研發(fā)、質量、供應） ?供應商審核（供應、質量） ?供應商認可（供應、質量、生產(chǎn)、使用） （四）供應商審計 ?供應商審核（重點是關鍵物料的供應商），包括以下幾方面： 產(chǎn)品質量 工藝過程 質量保證 公司管理 服務 （四）供應商審計 ?審計內(nèi)容如下： 供應商合法的資質審核，包括 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 等按規(guī)定經(jīng)批準許可的證明文件，對有效期、范圍、證號等內(nèi)容全面審查。 （四）供應商審計 供應商廠房、設施、設備等生產(chǎn)硬件： 建議現(xiàn)場考核，重點對藥品、內(nèi)包材生產(chǎn)潔凈環(huán)境，設施、設備等 質量保證體系：按 GMP、 ISO等體系認證標準全面要求供應商 產(chǎn)品質量檢驗 與相關部門共同參與，綜合評價并確認，按程序做好審核批準記錄 （四）供應商審計 ?根據(jù)以上審核、認可情況，建立完整的可實時更新的供應商檔案 ?變更主要物料供應商，對產(chǎn)品影響較大的情況，要進行必要的工藝驗證，經(jīng)質量管理部門認可（報藥品注冊部門批準）。 （四）供應商審計 ?與供應商簽訂采購合同，保證供貨質量。包括：名稱、規(guī)格 /標準、數(shù)量、包裝等藥品信息 （五）特殊管理藥品 ? 麻醉藥品、精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀按 《 麻醉藥品和精神藥品管理條例 》 （國務院第 442號令）執(zhí)行。強調安全意識，杜絕非法生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （ GMP4401*） ? 毒性藥品（藥材）管理按照 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 （ GMP4401*、 4410*） ? 菌毒種按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀（ GMP4402*） （六）標簽、說明書、印字包材管理 ?藥品標簽、使用說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物按標簽管理。（ 4601*） ?標簽、使用說明書經(jīng)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 （六）標簽、說明書、印字包材管理 ?主要注意以下幾方面工作： 根據(jù)藥監(jiān)部門有關規(guī)定和批件，建立標簽、說明書、印字包材等標準，式樣、實樣等存檔備查（包括文字內(nèi)容、顏色裝飾性內(nèi)容、紙質、規(guī)格、核對用編碼或計算機條碼） （六）標簽、說明書、印字包材管理 管理文件中應規(guī)定印刷版本的管理和對印刷廠商的特殊要求，防止或盡可能減少印刷中發(fā)生的混淆和差錯。 起草、校對、復核、批準等手續(xù)齊全 入庫后抽樣檢驗 （六）標簽、說明書、印字包材管理 ?保管和領用：防止流入非法渠道 標簽、說明書專人保管，領用（質量部、庫管、外包車間）； 分品種、規(guī)格專柜（庫）存放； 憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取，記數(shù)發(fā)放，退庫要記錄； 印有批號的殘損或剩余標簽專人銷毀，記錄 （七）管理制度和記錄 ?物料管理制度應全面、具體、操作性強、批準程序齊全、存檔規(guī)范。 ?記錄原始、真實、準確、完整、有可追溯性。 （八）幾點工作建議 ? 認真學習貫徹國家有關規(guī)定，了解掌握政策，做好培訓，便于做好物料管理工作； ? 供應、倉庫、質量、生產(chǎn)等有關管理部門相互配合，理清程序、分清職責、銜接緊密，保證物料管理，降低成本； ? 出現(xiàn)問題及時準確查找原因，盡可能減少損失。 ? 新版 GMP的學習 三、生產(chǎn)管理 ?制藥企業(yè)應按照 GMP要求對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，以杜絕差錯和混淆，防止雜質和微生物的污染。 ?檢查核心要求是生產(chǎn)必須嚴格遵守 SMP、SOP規(guī)定，以確保所生產(chǎn)藥品的質量。 三、生產(chǎn)管理 ? GMP要求主要內(nèi)容： （一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程 （二）物料平衡 （三）批生產(chǎn)記錄 （四）批次的劃分 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 （六）選用工藝用水 （七）批包裝記錄 （八）清場 （九）生產(chǎn)設備管理 （
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