企業(yè)gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-03-31 19:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 7”或 “7/1”。 批文件記錄管理 ?批記錄的使用 ? 批記錄一經(jīng)批準(zhǔn)即具有 “法律 ”效力，是批產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)，生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格按照批記錄的指令操作，并詳細(xì)、認(rèn)真、準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)地填寫記錄中的規(guī)定項(xiàng)目，任何人無權(quán)任意修改。批記錄的解釋權(quán)屬于質(zhì)量部 。 ?批記錄的復(fù)核 ? 車間的工序負(fù)責(zé)人，主管人員要對記錄進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核后，要在記錄中有關(guān)項(xiàng)目下簽字，并對記錄中的偏移、錯(cuò)誤及時(shí)調(diào)查、記錄做出解釋或評(píng)論。 批文件記錄管理 ?批記錄的收集、審核 ? 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，由車間主管人員負(fù)責(zé)收集后，由車間負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，簽字并及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)部。 ? 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人匯集所有的批記錄進(jìn)一步審核后簽字，及時(shí)交質(zhì)量部。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人根據(jù)批審 核 工作程序進(jìn)行全面的批記錄審 核 ，做出放行與否的判斷 。 批文件記錄管理 ?批記錄的保存 ? 全部批記錄都要在進(jìn)行審 核 后，按文件歸檔程序及時(shí)歸檔 ，并保存至產(chǎn)品有效期后一年。 ? 產(chǎn)品批記錄應(yīng)在質(zhì)量部專人、專柜（專室）妥善保管，貯存區(qū)域不經(jīng)保管人允許不得隨意開啟、進(jìn)入，確保記錄不被篡改或丟失 。 ? 批記錄可以存于計(jì)算機(jī)中，但應(yīng)按規(guī)定要求嚴(yán)格管理。按順序存入，貯存要遠(yuǎn)離常規(guī)文件。軟盤要專用、專管 。 只有授權(quán)人才能在計(jì)算機(jī)上輸入或更改數(shù)據(jù)，并將修改和刪除之處進(jìn)行詳細(xì)記錄 ， 應(yīng)使用密碼或其它方法限制他人使用計(jì)算機(jī)。 批文件記錄管理 ?到期記錄的銷毀 ? 重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行批記錄的回顧性驗(yàn)證，用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)程控制及重要的參數(shù)進(jìn)行處理，考評(píng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制過程是否達(dá)到優(yōu)化，提出確認(rèn)或修改意見 。 ? 一般產(chǎn)品的到期記錄及經(jīng)過回顧性驗(yàn)證，已得出結(jié)論的到期批記錄，應(yīng)由管理人員造冊，填寫報(bào)廢申請單，經(jīng)質(zhì)量部及生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字后方可銷毀。 ? 批記錄是企業(yè)產(chǎn)品的重要機(jī)密文件，因此要由質(zhì)量部指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人進(jìn)行監(jiān)督，確保文件被徹底銷毀，防止泄露，同時(shí)填寫文件的銷毀記錄 。 批文件記錄管理 ?批記錄的收集、審核 ? 批記錄的收集、審核 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，由車間主管人員負(fù)責(zé)收集后，由車間負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，簽字并及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)部。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人匯集所有的批記錄進(jìn)一步審核后簽字，及時(shí)交質(zhì)量部。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人根據(jù)批審計(jì)工作程序進(jìn)行全面的批記錄審計(jì)，做出放行與否的判斷 。 生產(chǎn)管理培訓(xùn) （四）產(chǎn)品批號(hào)編制 管理 產(chǎn)品批號(hào)編制管理 ?定義 ? 批： 經(jīng)過一個(gè)或若干個(gè)加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料和成品。 ? 批號(hào)： 用于識(shí) 別 一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合 。 ?批的劃分原則 ? 連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ? 間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在一定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有可追蹤的記錄。 產(chǎn)品批號(hào)編制管理 ?批的劃分形式 ? 生產(chǎn)批： 生產(chǎn)批是指中間體批次或者工藝操作完成之后，篩 粉 和混批之前的最后一步成品批次（小批成品），序號(hào)為每自然月 1號(hào)從 001開始編起直到當(dāng)月末。生產(chǎn)批的批號(hào)編制如下 ： YYYYMMNNN YYYY?表示年份的， ?MM?表示月份， NNN表示序號(hào) 。 ? 放行批：放行批是指欲放行銷售的批次。放行批可以是一個(gè)直接包裝的生產(chǎn)批，也可以是多個(gè)生產(chǎn)批的混批 ， 序號(hào)為每自然月 1號(hào)從 01開始編起直到當(dāng)月末 。放行批的批號(hào)編制如下 ： 表示產(chǎn)品代碼， ?YYYY?表示年份 ,?MM?表示月份， NN表示序號(hào) 。 產(chǎn)品批號(hào)編制管理 ?批的劃分形式 ? 若放行批次為混合批，則在批號(hào)后加 “M”表 示 ? 回收溶媒批號(hào)規(guī)定如下： HXXXYYYYMMNNN， HXXX表示產(chǎn)品代碼， YYYY表示年份的， MM表示月份， NNN表示序號(hào) 。 ? 若 生產(chǎn) 批次為 精制 批，則在批號(hào) 前 加 “J”表 示。 ? 若生產(chǎn)批次為返工批，則在批號(hào)前加 “F”表示。 GMP生產(chǎn)基礎(chǔ)知識(shí) （五） 新產(chǎn)品投產(chǎn)管理 新產(chǎn)品投產(chǎn)管理 ?產(chǎn)品投產(chǎn)前的準(zhǔn)備 ? 公司研發(fā)部門在新產(chǎn)品審批后及時(shí)將新產(chǎn)品的批件（包括藥品批準(zhǔn)證書、藥品生產(chǎn)審批表（正式批件）交與生產(chǎn) 部 。 生產(chǎn)部在接到批件后負(fù)責(zé)將正式批件交檔案室 歸檔 。 ?新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)準(zhǔn)備 ? 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)準(zhǔn)
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