gmp對生產(chǎn)管理的要求(編輯修改稿)
2025-03-03 16:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 錄及特殊問題記錄? （ 3）記錄要及時、內(nèi)容要真實(shí)、數(shù)據(jù)要完整，字跡要清晰；（ “ 四要 ” ）? （ 4）批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；如果填錯了數(shù)據(jù)，應(yīng)在錯的數(shù)據(jù)上劃一條橫線（但仍能看出原數(shù)據(jù)），然后將正確的數(shù)據(jù)填上，應(yīng)在改動處簽名。（五）生產(chǎn)記錄管理（五）生產(chǎn)記錄管理? （ 5）品名不得簡寫，操作人、復(fù)核人簽名均填寫全名；? （ 6）批生產(chǎn)記錄要及時、具體，反映全過程生產(chǎn)操作。每個工序在把物料交接給下一道工序時應(yīng)將記錄一同交接，一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，在產(chǎn)品交庫的同時應(yīng)將記錄一同上交至生產(chǎn)管理部。? （ 7）批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。（六）不合格品管理（六）不合格品管理? 不合格品的管理原則：? 凡是不合格的物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不準(zhǔn)出廠。（ “ 三不原則 ” ）? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格物料、半成品（中間體）、和成品時應(yīng)按公司文件 《 SMP QA 039不合格品管理制度 》 進(jìn)行處理。（六）不合格品管理（六）不合格品管理? 三類不合格品的處理流程：? （ 1）不合格的原輔料的處理：? 進(jìn)廠初驗(yàn)不合格或進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格而拒收的物料，存放在 “ 待驗(yàn) ” 區(qū)，倉管員掛 “ 拒收 ” 狀態(tài)標(biāo)志，營運(yùn)部應(yīng)及時通知供應(yīng)商退貨或換貨。? 個別檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格但屬輕微缺陷、使用后不會影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料，營運(yùn)部應(yīng)填寫 《 不合格品處理報告單 》 ，報質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量受權(quán)人審批，依據(jù) 《 不合格品讓步 接收管理制度 》 最終審批處理： a、同意使用的，可發(fā)放使用。 b、同意挑揀使用的，按要求挑揀。（六）不合格品管理（六）不合格品管理? c、不同意使用的、以及挑出來的不合格品，存放在規(guī)定的不合格品區(qū)，掛上醒目的紅色 “ 不合格 ” 標(biāo)志牌，辦理退換貨或銷毀手續(xù)。? （ 2）不合格半成品的處理：? 由質(zhì)量管理部填寫 《 返工處理意見表 》 ，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，按批準(zhǔn)的返工處理辦法進(jìn)行返工。返工后的中間產(chǎn)品要重新檢驗(yàn)，合格后，該批半品才能流入下工序。? 質(zhì)量受權(quán)人不同意返工處理的，必須銷毀的中間產(chǎn)品，由生產(chǎn)部填寫 《 不合格品銷毀單 》 ；經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后由 QA現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，應(yīng)及時填寫銷毀記錄并簽名。 （六）不合格品管理（六）不合格品管理? （ 3）不合格成品的處理：? 不合格成品由質(zhì)量管理部進(jìn)行風(fēng)險評估，做出判定。? 判定不合格的項(xiàng)目可以通過再處理達(dá)到合格水平，不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，可以經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)進(jìn)行返工，返工后的產(chǎn)品沿用原批號、生產(chǎn)日期及有效期，并重新取樣，檢驗(yàn)合格后，憑質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的 “ 成品放行單 ” 放行銷售。? 判定不能使用的成品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，由營運(yùn)部填寫 《 不合格品銷毀單 》 ；經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后由 QA現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，應(yīng)及時填寫銷毀記錄并簽名。（七）物料平衡管理（七）物料平衡管理? 概念： 產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的 正常偏差 。? 作用： 在每個關(guān)鍵工序計(jì)算收率并進(jìn)行物料平衡，不僅是在計(jì)算生產(chǎn)效能，更是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混淆的最有效方法之一。? 物料平衡包括兩個方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)，二是指印刷包裝材料（指標(biāo)簽、鋁箔袋等）的數(shù)額平衡。? 收率計(jì)算： 收率 =實(shí)際值 /理論值 100%? 印刷包材（指標(biāo)簽、鋁箔袋等）的物料平衡率計(jì)算方法：? （ 使用數(shù) +殘損數(shù) +退回?cái)?shù)） /領(lǐng)用數(shù) *100%（七）物料平衡管理（七）物料平衡管理? 收率合格評判標(biāo)準(zhǔn)：? （ 1）一般各工序物料平衡計(jì)算的收率 ≥ 99%；該批產(chǎn)品總收率＞ 98%為合格。? （ 2）標(biāo)簽、說明書等包裝材料的物料平衡率應(yīng)為 100%為合格。? （ 3）如果生產(chǎn)工藝規(guī)程有特殊規(guī)定的，按工藝規(guī)程的特殊要求執(zhí)行。? 當(dāng)物料平衡的數(shù)值過高時，分析有可能是有上一批生產(chǎn)的物料混入本批產(chǎn)品，該批次產(chǎn)品則不能繼續(xù)生產(chǎn)加工或出廠，必須找出原因予以解決。（七）物料平衡
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