gmp對生產管理的要求(編輯修改稿)
2025-03-03 16:43 本頁面
【文章內容簡介】 錄及特殊問題記錄? （ 3）記錄要及時、內容要真實、數據要完整，字跡要清晰；（ “ 四要 ” ）? （ 4）批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；如果填錯了數據，應在錯的數據上劃一條橫線（但仍能看出原數據），然后將正確的數據填上，應在改動處簽名。（五）生產記錄管理（五）生產記錄管理? （ 5）品名不得簡寫，操作人、復核人簽名均填寫全名；? （ 6）批生產記錄要及時、具體，反映全過程生產操作。每個工序在把物料交接給下一道工序時應將記錄一同交接，一批產品生產結束后，在產品交庫的同時應將記錄一同上交至生產管理部。? （ 7）批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。（六）不合格品管理（六）不合格品管理? 不合格品的管理原則：? 凡是不合格的物料不準投入生產，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不準出廠。（ “ 三不原則 ” ）? 當發(fā)現不合格物料、半成品（中間體）、和成品時應按公司文件 《 SMP QA 039不合格品管理制度 》 進行處理。（六）不合格品管理（六）不合格品管理? 三類不合格品的處理流程：? （ 1）不合格的原輔料的處理：? 進廠初驗不合格或進廠檢驗不合格而拒收的物料，存放在 “ 待驗 ” 區(qū)，倉管員掛 “ 拒收 ” 狀態(tài)標志，營運部應及時通知供應商退貨或換貨。? 個別檢驗項目不合格但屬輕微缺陷、使用后不會影響產品質量的物料，營運部應填寫 《 不合格品處理報告單 》 ，報質量管理部審核、質量受權人審批，依據 《 不合格品讓步 接收管理制度 》 最終審批處理： a、同意使用的，可發(fā)放使用。 b、同意挑揀使用的，按要求挑揀。（六）不合格品管理（六）不合格品管理? c、不同意使用的、以及挑出來的不合格品，存放在規(guī)定的不合格品區(qū)，掛上醒目的紅色 “ 不合格 ” 標志牌，辦理退換貨或銷毀手續(xù)。? （ 2）不合格半成品的處理：? 由質量管理部填寫 《 返工處理意見表 》 ，由質量受權人批準后，按批準的返工處理辦法進行返工。返工后的中間產品要重新檢驗，合格后，該批半品才能流入下工序。? 質量受權人不同意返工處理的，必須銷毀的中間產品，由生產部填寫 《 不合格品銷毀單 》 ；經質量管理部審核，報質量受權人批準后由 QA現場監(jiān)督銷毀，應及時填寫銷毀記錄并簽名。 （六）不合格品管理（六）不合格品管理? （ 3）不合格成品的處理：? 不合格成品由質量管理部進行風險評估，做出判定。? 判定不合格的項目可以通過再處理達到合格水平，不影響產品內在質量，可以經質量受權人批準進行返工，返工后的產品沿用原批號、生產日期及有效期，并重新取樣，檢驗合格后，憑質量受權人簽發(fā)的 “ 成品放行單 ” 放行銷售。? 判定不能使用的成品，經質量受權人批準后，由營運部填寫 《 不合格品銷毀單 》 ；經質量管理部審核，報質量受權人批準后由 QA現場監(jiān)督銷毀，應及時填寫銷毀記錄并簽名。（七）物料平衡管理（七）物料平衡管理? 概念： 產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的 正常偏差 。? 作用： 在每個關鍵工序計算收率并進行物料平衡，不僅是在計算生產效能，更是避免或及時發(fā)現差錯與混淆的最有效方法之一。? 物料平衡包括兩個方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內，二是指印刷包裝材料（指標簽、鋁箔袋等）的數額平衡。? 收率計算： 收率 =實際值 /理論值 100%? 印刷包材（指標簽、鋁箔袋等）的物料平衡率計算方法：? （ 使用數 +殘損數 +退回數） /領用數 *100%（七）物料平衡管理（七）物料平衡管理? 收率合格評判標準：? （ 1）一般各工序物料平衡計算的收率 ≥ 99%；該批產品總收率＞ 98%為合格。? （ 2）標簽、說明書等包裝材料的物料平衡率應為 100%為合格。? （ 3）如果生產工藝規(guī)程有特殊規(guī)定的，按工藝規(guī)程的特殊要求執(zhí)行。? 當物料平衡的數值過高時，分析有可能是有上一批生產的物料混入本批產品，該批次產品則不能繼續(xù)生產加工或出廠，必須找出原因予以解決。（七）物料平衡
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