gmp培訓(xùn)教材--生產(chǎn)管理(編輯修改稿)
2025-03-05 13:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 潔效果應(yīng)符合 《 清場管理程序 》 的要求 。 3. QA檢查與換牌： a. 清場人員完成清場和自檢后 ， 請 QA作清場檢查 。 b. QA對照清場記錄的內(nèi)容逐項(xiàng)檢查 ， 合格的在清場記錄上簽字 ， 并發(fā)給清場合格證 。 c. 經(jīng) QA檢查不合格的，重新清場、檢查發(fā)證。 d. 重新清場使用新的清場記錄 。 e. 換牌：操作員填寫并更換房間狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志，將清場合格證放在指定的位置上，作為下批生產(chǎn)的憑證。 f. 操作員按 《 批生產(chǎn)記錄管理制度 》 及時(shí)完成批記錄 ， QA計(jì)算物料平衡后交給車間主任 ， 車間主任初步審核批記錄后將其交 QA。 g. 操作員按 《 批生產(chǎn)記錄管理制度 》 及時(shí)完成批記錄 ， QA計(jì)算物料平衡后交給車間主任 ， 車間主任初步審核批記錄后將其交 QA。 h. QA整理生產(chǎn)記錄 ， 將批生產(chǎn)記錄 、 監(jiān)控記錄 、前次生產(chǎn)的清場合格證 、 本次生產(chǎn)清場記錄等原始憑證進(jìn)行整理 、 歸納 。 第四節(jié) 生產(chǎn)過程的控制和監(jiān)督 包括以下內(nèi)容： 一、監(jiān)督與復(fù)核： 二、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志 三、包裝與標(biāo)簽管理 四、中間站的管理 五、待驗(yàn)產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品的管理 六、模具、篩網(wǎng)和過濾器的管理 七、生產(chǎn)過程中防止保健食品被污染和混淆的措施 八、清場記錄及清場合格證 一、監(jiān)督與復(fù)核： 1. 起草生產(chǎn)指令 、 計(jì)算 、 稱量和投料要有人復(fù)核 , 操作人 、 復(fù)核人均應(yīng)簽名 。 2. 嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程中各工序的質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行自檢、互檢及質(zhì)管員的監(jiān)控。 3. 嚴(yán)格控制在規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。如有偏差 , 要按偏差管理程序執(zhí)行。 4. 生產(chǎn)過程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡 , 符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作； 5. 若超出規(guī)定范圍 , 必須查明原因 , 在得出合理解釋 , 確認(rèn)無潛在的質(zhì)量事故后 , 經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) , 中間產(chǎn)品方可遞交給下一工序 。 6. 生產(chǎn)過程各崗位的操作及中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)都必須在質(zhì)監(jiān)員的嚴(yán)格監(jiān)控下 , 各種監(jiān)控憑證都要納入批生產(chǎn)記錄；無質(zhì)監(jiān)員簽字發(fā)放的中間產(chǎn)品 , 不得往下工序傳遞 。 二、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志 1. 設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局 , 使加工物料按工藝流程順序流轉(zhuǎn) , 避免重復(fù)往返 , 并不錯(cuò)漏任何工序 。 2. 設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間放置待加工和已加工的產(chǎn)品 , 并且定位 , 有定置圖或定位劃線 。 3. 每一生產(chǎn)操作間或主產(chǎn)用設(shè)備 、 容器應(yīng)標(biāo)明物料或產(chǎn)品名稱 、 批號和數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志 。 三、包裝與標(biāo)簽管理 1. 包裝指令：對符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求 , 完成生產(chǎn)全過程并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可下達(dá)包裝指令 。 某些產(chǎn)品因檢驗(yàn)周期長 , 需要在出檢驗(yàn)結(jié)果前包裝的制劑產(chǎn)品或流水線的生產(chǎn) , 則允許先進(jìn)行外包 。 2. 標(biāo)簽的領(lǐng)用：包裝用標(biāo)簽 , 必須憑包裝指令單 , 由車間根據(jù)實(shí)際用量填寫領(lǐng)料單 , 專人 到標(biāo)簽庫限額計(jì)數(shù)領(lǐng)取 , 領(lǐng) 、 發(fā)料人要簽字 。 3. 標(biāo)簽的物料平衡：貼簽工序每一批產(chǎn)品包裝完畢后 , 應(yīng)清點(diǎn)標(biāo)簽數(shù)量 , 如果使用數(shù) + 剩余數(shù) + 殘損數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí) , 應(yīng)查明原因 , 并做好記錄 , 由經(jīng)手人和復(fù)核人簽字 。 4. 標(biāo)簽的銷毀：已印有批號的標(biāo)簽和殘損標(biāo)簽應(yīng)由專門負(fù)責(zé)標(biāo)簽的人員同質(zhì)管員一起計(jì)數(shù)并銷毀 , 并做好記錄 , 由經(jīng)手人及監(jiān)銷人員簽字。 5. 標(biāo)簽不得改作他用、涂改后再用或貼紙后再用。 四、中間站的管理 1. 中間站存放范圍 : 包括中間產(chǎn)品 、 待重新加工產(chǎn)品 、 待進(jìn)一步確認(rèn)的中間產(chǎn)品和清潔的周轉(zhuǎn)容器等 , 除上述范圍以外的物品不得存放于中間站 。 2. 檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品 , 由質(zhì)管部門發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告單 , 立即將不合格品隔離在不合格品區(qū)內(nèi) , 掛上紅色不合格品標(biāo)志 , 并標(biāo)明品名、規(guī)格、批 號、數(shù)量和生產(chǎn)日期。然后按下列原則處理： a. 由車間填寫“不合格品處理報(bào)告單” , 內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、查明不合格的日期、不合格項(xiàng)目及原因 , 附上不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單和原因分析報(bào)告 , 分送有關(guān)部門。 b. 由生產(chǎn)技術(shù)部門會同有關(guān)方面提出處理意見 , 交質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人審核同意 , 經(jīng) 廠技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行處理 , 并有詳細(xì)記錄；若要重新加工 , 必須在質(zhì)管員監(jiān)控下進(jìn)行 。 c. 必須銷毀的不合格產(chǎn)品應(yīng)由倉庫或車間填寫 銷毀單 , 先經(jīng)質(zhì)量管理部門審核 , 再經(jīng)廠技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) , 辦理財(cái)務(wù)審批手續(xù)后 , 按規(guī)定銷毀 , 質(zhì)管員監(jiān)銷 , 并有銷 毀記錄 。 經(jīng)手人 、 監(jiān)銷人在記錄上簽字 。 六、模具、篩網(wǎng)和過濾器的管理 1. 制劑生產(chǎn)設(shè)備所用的模具應(yīng)建立檔案 , 車間內(nèi)應(yīng)設(shè)立模具室 , 由設(shè)備員管理；使用前后均應(yīng)檢查模具的光潔度 , 零配件是否齊備 ,
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