【文章內(nèi)容簡介】 足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應(yīng)經(jīng)過確認和驗證，并進行檢查和監(jiān)控。應(yīng)當采用連續(xù)監(jiān)控措施。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ? 第五十七條 ： 倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序 存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 ● 完善條款 ● 本條款根據(jù) 98版規(guī)范第條的基本原則重新進行了語言表述，拆分為二條分別對生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)進行規(guī)定。同時 強調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到 “ 有序存放 ” 。 ● “ 有序存放 ” 含義要求物料存放應(yīng)按品種、制造（生產(chǎn)）批次分類存放，能夠有序轉(zhuǎn)運和質(zhì)量控制， 防止混淆的發(fā)生。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ? 第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并由通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為本規(guī)范第五十八條和六十三條二個條款進行編寫。 ● 進一步明確了對于倉儲區(qū)倉儲條件的求。 ● 提出了對溫濕度進行定期監(jiān)測的管理要求。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ?第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。 ● 新增條款 ● 對高活性的物料或產(chǎn)品、包裝材料的特殊管理要求，強調(diào)對上述物品的安全防護，需增設(shè)防盜、防丟失安全貯存的要求。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ? 第六十條 接受、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔 ● 新增要求 ● 考慮物料和產(chǎn)品的接收與發(fā)運操作，避免外來污染物對生產(chǎn)區(qū)域的污染和保護物料和產(chǎn)品的需要，增加對接收、發(fā)運區(qū)域布局和裝置提出專門的要求 。 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有同等的安全性。 ● 新增條款 ● 根據(jù)防止處于待驗狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用，需采用合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態(tài)下物料和產(chǎn)品的安全存放，增設(shè)單獨隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。對于采取其它方法進行控制，也提出了原則性的要求。 ● 替代方法可以采用貨位質(zhì)量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)（繩）等方式。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ? 第六十二條 : 通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款， 根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為二個條款進行編寫。 ● 提出設(shè)置獨立的取樣區(qū)的要求。以便于不同生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)施的企業(yè)靈活設(shè)置。 ● 獨立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過程中發(fā)生的污染、交叉污染和差錯等風險的發(fā)生。 ● 如果在生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗操作區(qū)域進行取樣，需要專門的污染、交叉污染、差錯風險防范的相關(guān)操作規(guī)程。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ● 實驗室設(shè)施是開展質(zhì)量控制檢測的必要條 ● 實驗室的設(shè)計應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，實驗室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ?第六十三條質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第二十八條有關(guān)實驗室設(shè)計原則的條款，進一步明確了實驗室的設(shè)置區(qū)域的基本原則。 ● 關(guān)于微生物限度、無菌檢測、陽性檢測等實驗室的設(shè)置要求參照《中華人民共和國藥典》相關(guān)的規(guī)定。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ?第六十四條 實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當由足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 ● 新增條款 ● 提出對實驗室設(shè)計的目標，明確實驗室最基本的工能需求項目。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 第六十五條 必要時，應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器受靜電、震動、潮濕或其它外界因素的干擾。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第二十九條有關(guān)精密儀器安裝原則要求的條款，進一步明確根據(jù)實際需要，設(shè)置合理的儀器工作環(huán)境控制。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ?第六十六條 處理生物樣品或放射性品等特殊物品的實驗室應(yīng)當符合國家的有關(guān)要求。 ● 新增條款 ● 規(guī)范制藥企業(yè)對生物或放射性等特殊物品的管理的要求，強調(diào)實驗室相關(guān)設(shè)施、裝置應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ?第六十七條 實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第三十條的對實驗動物房設(shè)計和建設(shè)要求的條款，提出設(shè)置獨立空氣處理設(shè)施及動物的專用通道的要求。 第五節(jié) 輔助區(qū) ?●輔助區(qū)域的設(shè)置有利于工藝操作的實施和滿足員工的個人需求，必須提供相適應(yīng)的輔助空間。 ?●藥品生產(chǎn)常見的輔助區(qū)域有：產(chǎn)品和物料的檢測設(shè)備空間、維修空間、緩沖間、員工休息室等等。 第五節(jié) 輔助區(qū) ?第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 ● 新增條款 ● 考慮制藥企業(yè)員工工間休息需要有一定的場所，規(guī)范其設(shè)置休息室的基本原則要求。 第五節(jié) 輔助區(qū) ?第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 ?● 完善條款 ?● 根據(jù) 98版規(guī)范第五十一條有關(guān)更衣室和浴室及廁所設(shè)置要求的條款，進一步明確更衣室和盥洗室設(shè)置的基本原則和適應(yīng)性要求。 第五節(jié) 輔助區(qū) ?第七十條 維修間應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)，存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。 ● 完善條款 ● 考慮制藥企業(yè)員維修操作的需要，規(guī)范其設(shè)置的基本原則要求。 第五章 設(shè)備 目 錄 ?●本章修訂的目的 ?●《設(shè)備》主要內(nèi)容 ?●本章內(nèi)容框架 ?●與 98版相比主要的變化 ?●關(guān)鍵條款的解釋 《設(shè)備》修訂的目的 ? ● 設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同 產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備， 配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。 ● 設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個重要手段，應(yīng)強調(diào) 清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。 ● 建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過完整的驗證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在使用中通過必要的校準、清潔和維護手段，保證設(shè)備的有效運行，并通過生產(chǎn)過程控制、預(yù)防維修、校驗、再驗證等方式保持持續(xù)驗證狀態(tài)。 《設(shè)備》的主要內(nèi)容 ? ●設(shè)計與安裝 ? ●維修與維護 ? ●使用和清潔 ? ●校準 ? ●制藥用水 與 98版相比主要的變化 ? ● 對設(shè)備管理所涉及的設(shè)計、安裝、使用、維護與維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點進行了細化和具體規(guī)定。 ● 并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。 ● 依照 IS012023有關(guān)計量管理的基本原則，增加了對計量校驗的管理內(nèi)容，規(guī)范了計量管理專業(yè)術(shù)語，重新編寫了對計量管理部分的條款。 ● 根據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、監(jiān)測等環(huán)節(jié)，提出明確的管理要求 。 第一節(jié) 原則 ? 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的。 第一節(jié) 原則 第七十二條 應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進行編寫，細化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個方面分別增 加對涉及設(shè)備操作、清潔、維護和維修相關(guān)程序文件編制要求，強調(diào)文件化管理的理念。 ● 本條款沿用原條款的基本原則，強調(diào)文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。 第一節(jié) 原則 ?第七十三條 應(yīng)當建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄。