【文章內容簡介】 面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。（植入 ） ? 潔凈室（區(qū)）內的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。 (植入 、體外診斷試劑 ） 30 設計原則 對 植入 性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將 污染 降低并保持穩(wěn)定的 控制 水平，應當建立一個受控的環(huán)境來確保該確認的清潔和包裝過程。 31 體外診斷試劑 產(chǎn)塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施， 防止粉塵擴散、避免交叉污染。 藥品 GMP第五十二條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取 專門的 措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染，并便于清潔。 32 體外診斷試劑 對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當 在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 《 實施細則 》 第二十二條 第一款 33 體外診斷試劑 、操作有致病性病原體、芽胞菌制品 的，應當使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 《 實施細則 》 附錄 A第三十、三十一條 34 體外診斷試劑 進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備 生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后方可排出。應當對 過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。使用病原體 類檢測試劑的陽性血清應當有相應的防護措施。 《 實施細則 》 附錄 A第三十條 35 體外診斷試劑 對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關部門頒布的行業(yè)標準 《 人間傳染病微生物名錄 》 、 《 微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則 》《 實驗 室生物安全通用要求 》 等相關規(guī)定，配備相應的生物安全 設施。 新修改條款 36 體外診斷試劑 生產(chǎn)聚合酶鏈反應（ PCR）試劑的，其生產(chǎn)和 檢驗應當在獨立的建筑物或空間內， 保證空氣不直接聯(lián)通， 防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質檢的器 具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。 《 實施細則 》 第二十三條 37 體外診斷試劑 ? 普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行。 對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑， 應當在清潔環(huán)境內進行生產(chǎn)。 《 實施細則 》 第二十條 原文 38 體外診斷試劑 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲、其他動物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應當便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒； 應當根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。 《 實施細則 》 第二十一條 原文 39 體外診斷試劑 、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染 性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應當符合 國家相關規(guī)定。所涉及的物料應當列出清單，專區(qū)存放、 專人保管和發(fā)放，并制定相應的防護規(guī)程。 《 實施細則 》 第十五、十六條整合 40 體外診斷試劑 動物室應當在隔離良好的建筑體內，與生產(chǎn)、 質檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。 《 實施細則 》 第二十八條 原文刪除“生產(chǎn)中使用的” 動物室。 41 缺陷舉例 【 環(huán)境 】 企業(yè)廠區(qū)靠近交通干道；廠區(qū)內有露土地面，露天堆有沙石； 【 設施 】 人流進入萬級潔凈車間流程中換鞋后（更換潔凈服前）未設置洗手裝置，且換衣后采用手持式消毒液噴罐進行手消毒；查見萬級潔凈車間部分操作間（如制膜間）未配備溫濕度計； 2號萬級潔凈車間，組裝間濕度值（ 67%）超過控制范圍（ 4565%）；企業(yè)文件規(guī)定潔凈室 /區(qū)濕度應≤ 80%。 42 缺陷舉例 【 生產(chǎn)車間 】 潔凈區(qū)功能間未完全按生產(chǎn)工藝進行設置，如無原材料清洗、剝離等房間、容器具清洗間未設置洗滌池及容器具存放區(qū)。 微生物限度室、陽性對照室用無菌服的清洗、干燥和整理在普通環(huán)境進行。 環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品解析過程設置于開放區(qū)域，所釋放有毒氣體可直接擴散至滅菌辦公室等區(qū)域； 43 缺陷舉例 【 生產(chǎn)車間 】 潔凈車間工藝布局有交叉往復的現(xiàn)象，未設置物料暫存間； 潔凈室傳遞窗外增加了一個脫外包間，但沒有任何防護措施（沒有安裝門），與外環(huán)境直接相通； 燈檢、檢漏、除菌過濾工序均在同一房間同一百級層流罩下操作；無菌室準備間的傳遞窗內未安裝紫外燈管； 潔凈車間物流入口處未設置脫包間 /物料凈化間 ,且所設置雙層傳遞窗尺寸不能滿足產(chǎn)品零配件（含包裝長度約2米）要求。 44 缺陷舉例 【 生產(chǎn)車間 】 潔凈室走廊區(qū)高效送風口與頂棚相接處密封不嚴；潔凈區(qū)線路管接口密封不嚴；擠出車間（萬級）中擠出設備所配備的抽氣罩管道與房頂接口處密封不嚴，封口處有黑色積塵； 十萬級潔凈車間內末道清洗間甩干機下水管路末端及中間部位開口，且開口朝上，未能保持密閉；精細間洗槽排水管道與下水管道連接處用透明膠帶臨時簡易纏裹，未能有效進行密封；緩沖間安全門底部與地面之間縫隙過大。 萬級區(qū)男二更送風口和回風口均在上方，易形成死角。 45 缺陷舉例 【 壓差 】 一樓潔凈間一更與非潔凈區(qū)間，無指示壓差的裝置；外界物料傳遞窗口與十萬級車間無指示壓強裝置；緩沖間（萬級）同男 /女二更室（十萬級）間未配備壓差表； 萬級車間與十萬級車間之間的壓差裝置失效；萬級潔凈車間緩沖區(qū)與十萬級之間壓差計實時顯示值為 34Pa； 無菌室外未見壓差指示裝置。微生物檢驗室不同級別區(qū)域間壓差表不全。 46 缺陷舉例 【 檢驗室 】 檢驗場地擁擠，如準備間面積約 15平方米，但擺放有消毒鍋、培養(yǎng)箱、澄明度儀、凈化工作臺、微粒檢測儀、