【文章內容簡介】 中效過濾器：主要是 1~10μm的塵粒 ?亞高效過濾器：主要是小于 5μm的塵粒 ?高效空氣過濾器：主要是小于 3/2/2023 30 設備部 檢查小提示 — 空調機房 ？管道標識是否齊全？ 、空調箱、送回風機組、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等設備的安裝是否牢固、嚴密？ ？ 、中效過濾器是否有指示壓差的裝置？是否按規(guī)定進行清洗或更換？清洗或更換是否有記錄？ ？ ，是否有防空氣倒流的裝置？ ？消毒方式？記錄？ 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000700 HVAC系統(tǒng)管理規(guī)程 .doc 2023年度設備部 GMP文件 \RE00500 固體制劑車間 HVAC系統(tǒng)運行記錄（新） .doc 3/2/2023 31 設備部 廠房與設施 — 生產區(qū) ? 第四十九條 潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。 ? 第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。 ? 第五十一條 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 3/2/2023 32 設備部 廠房與設施 — 生產區(qū) ? 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。 ? 第五十三條 產塵操作間 （如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 1. 核心：控制交叉污染 2. 現(xiàn)場：看除塵設施和防污染措施的效果，是否有程序明確描述捕塵系統(tǒng)的清潔？ 3. 建議：單向流保護；獨立的除塵系統(tǒng)；專門區(qū)域操作 3/2/2023 33 設備部 廠房與設施 — 生產區(qū) ?第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數條包裝線，應當有隔離措施。 ?第五十五條 生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。 ?第五十六條 生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。 3/2/2023 34 設備部 第二節(jié)：生產區(qū) ?一、藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品 3/2/2023 35 設備部 第二節(jié)：生產區(qū) ?二、生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品， 避免 不同產品或物料的 混淆、交叉污染 ， 避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯 。 3/2/2023 36 設備部 第二節(jié)：生產區(qū) ? 三、應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度 。 ? （不低于 10pa是國際通行的規(guī)定，也是 GMP的規(guī)定，必須執(zhí)行。 3/2/2023 37 設備部 第二節(jié)：生產區(qū) ? 四、 潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。 ? 2023年度設備部 GMP文件 \原始記錄表格 \RE00300 熏蒸消毒記錄 .doc ? 2023年度設備部 GMP文件 \原始記錄表格 \RE00400 潔凈區(qū)清潔記錄 .doc 3/2/2023 38 設備部 第二節(jié)：生產區(qū) ?五、各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。 3/2/2023 39 設備部 第二節(jié)：生產區(qū) ?六、排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒 。 ? 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000600 潔凈區(qū)排水系統(tǒng)管理規(guī)程 .doc 3/2/2023 40 設備部 第二節(jié)：生產區(qū) ?七、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 3/2/2023 41 設備部 第二節(jié)：生產區(qū) ?八、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數條包裝線，應當有隔離措施 。 3/2/2023 42 設備部 第二節(jié)：生產區(qū) ?生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。 ?生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。 3/2/2023 43 設備部 廠房與設施 — 倉儲區(qū) ? 第五十七條 倉儲區(qū)應當有 足夠的空間 ，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。 ? 第五十八條 倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的 倉儲條件 ，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和 監(jiān)控 。 ? 第五十九條 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。 ? 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域 應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 ? 第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。 ? 第六十二條 通常應當有 單獨的物料取樣區(qū) 。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。 3/2/2023 44 設備部 第三節(jié)：倉儲區(qū) ?倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。 3/2/2023 45 設備部 第三節(jié)：倉儲區(qū) ? 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。 3/2/2023 46 設備部 第三節(jié)：倉儲區(qū) ?通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。 3/2/2023 47 設備部 廠房與設施 — 質量控制區(qū) ? 第六十三條 質量控制實驗室通常應當 與生產區(qū)分開 。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。 ? 第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考