gmp新版解讀廠房與設(shè)施(編輯修改稿)
2025-02-26 01:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。 ? 完善條款 ? 本條款根據(jù)原 98版規(guī)范第十二條的基本原則重新進行了語言表述，拆分為二條分別對生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)的第 57條款進行規(guī)定。 ? 同時強調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放 ”，強調(diào)風(fēng)險的預(yù)防。 ? 生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)的空間、放置地點需要根據(jù)生產(chǎn)實際需要進行計算和預(yù)留，應(yīng)考慮一下幾點： 一原材料：必須的的接收和暫存間以及物料運輸／存放空間 一生產(chǎn)：部件、物料、中間體、半成品、待包裝品和包裝； 一成品：必需的暫存間和物料運輸、存放空間； 一廢棄物料：原料和成品。 第四十八條 應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取? 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 ? 完善條款 ? 根據(jù)原規(guī)范第十五條、第十六條、第十七條有關(guān)潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈等級、區(qū)域壓差、溫濕度條件等控制要求，合并為一個條款進行系統(tǒng)描述，主要變化如下： — 對潔凈區(qū)域的溫濕度環(huán)境，強調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際工藝控制需要設(shè)置溫濕度條件； — 對不同潔凈級別之間的壓差，進一步低級別向高級別的污染影響，考慮壓差計的誤差范圍，由原先規(guī)范規(guī)定的“ 5Pa”修訂為“ 10Pa”，以保證合理、可靠的壓差，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境。 ? 潔凈生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境空氣指標一般包括： — 質(zhì)量（每立方米的塵埃粒子數(shù) — 風(fēng)速 — 氣流組織 — 壓差 — 溫度和濕度 ? 生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別按照 IS014644標準劃分原則，設(shè)置為 A/B/C/D四個級別。 ? 對于口服固體制劑生產(chǎn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，修訂為參照 D級區(qū)域標準進行設(shè)置相關(guān)凈化空調(diào)系統(tǒng)，其 HVAC系統(tǒng)設(shè)計需要考慮以下因素的控制： — 滲透， 防止未經(jīng)處理的空氣成為污染源； 生產(chǎn)廠房應(yīng)維持與外界成正壓狀態(tài)； 生產(chǎn)廠房應(yīng)密閉。 — 交叉污染控制 合理的梯度壓差 也可以通過置換方式（低壓差，高流量）、壓差方式（高壓差、低氣流）或物理屏障方式實現(xiàn)防護功能； — 溫度與相對濕度控制 — 粉塵控制 — 排出氣體（廢氣）中的粉塵處理 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第十一條重新進行了描述，刪除了“墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔”。 第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。 ? 完善條款 ? 根據(jù)原 98版規(guī)范第十三條有關(guān)潔凈區(qū)墻壁與設(shè)備、管路連接處裝修要求的條款，提出公用系統(tǒng)、設(shè)施的設(shè)計、安裝和維護不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境造成不良影響。 第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第十八條的有關(guān)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置排水裝置的要求的條款，進一步明確增加對排水裝置的具體技術(shù)要求。 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第二十七條對稱量室設(shè)置要求的條款，根據(jù)稱量操作實際控制需要，其稱量操作為藥品暴露區(qū)域，強調(diào)稱量室的專用、特定用途要
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