新版gmp與舊版gmp的變化比較(編輯修改稿)
2025-02-09 05:52 本頁面
【文章內容簡介】 。 （七）重新加工 將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。 （八）待包裝產品尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。 （九）待驗 指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。 （十）發(fā)放 指生產過程中物料、中間產品、待包裝產品、文件、生產用模具等在企業(yè)內部流轉的一系列操作。 （十一）復驗期 原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。 （十二）發(fā)運 指企業(yè)將產品發(fā)送到經銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸等。 （十三）返工 將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。 （十四）放行 對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。 （十五）高層管理人員在企業(yè)內部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調動資源的權力和職責的人員。 （十六）工藝規(guī)程 為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。 （十七）供應商 指物料、設備、儀器、試劑、服務等提供方，如生產商、經銷商等。 （十八）回收 在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 （十九）計算機化系統(tǒng) 用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數據輸入、電子處理和信息輸出。 （二十）交叉污染不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。 （二十一）校準 在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。 （二十二）階段性生產方式 指在共用生產區(qū)內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區(qū)、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。 （二十三）潔凈區(qū) 需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域污染物的引入、產生和滯留。 （二十四）警戒限度 系統(tǒng)的關
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