新版gmp與舊版gmp的變化比較(完整版)
【正文】 按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 第八十八條 本規(guī)范自一九九九年七月一日起實(shí)施。 ? 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制的供藥用的水。 ? 批號 :用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 （三十九）印刷包裝材料 指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。 （三十二）確認(rèn) 證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 （二十一）校準(zhǔn) 在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。 （十三）返工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （五）產(chǎn)品生命周期 產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。 第十四章 術(shù)語（ 43條） 第三百一十條 本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。 第二節(jié) 自 檢 第三百零七條 自檢應(yīng)當(dāng)有計劃，對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。 ? 污染、混淆和人為的差錯 新版 GMP的基本框架 正文 附錄 指南 無菌藥品 生物制品 學(xué)業(yè)制品 中藥制劑 原料藥 質(zhì)量風(fēng)險管理 確認(rèn)和驗(yàn)證 計算機(jī)系統(tǒng) 原包裝材料取樣 參數(shù)放行 中藥飲片 放射性藥品 醫(yī)用氣體 未修訂 藥用輔料 …… …… 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)設(shè)置 新規(guī)范（ 14章， 310節(jié)） 原規(guī)范（ 14章， 88條） 第一章 總則（ 5條） 第二章 質(zhì)量管理（ 11條） 第四章 廠房與設(shè)施（ 34條） 第五章 設(shè)備（ 30條） 第一章 總則（ 2條） 第二章 機(jī)構(gòu)與人員（ 5條） 第三章 廠房與設(shè)施（ 23條） 第四章 設(shè)備（ 7條） 第五章 物料（ 10條） 第六章 衛(wèi)生（ 9條
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1