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【正文】 結(jié)果的一系列活動(dòng)。 （三十九）印刷包裝材料 指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書、紙盒等。 （四十）原輔料 除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 （四十一）中間產(chǎn)品 指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。 （四十二）中間控制 也稱過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。 第三百一十三條 本規(guī)范自 2023年 3月 1日起施行。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。 98版 gmp 附則（ 11條） 第八十五條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義： ? 物料：原料、輔料、包裝材料等。 ? 批號(hào) :用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品生產(chǎn)歷史。 ? 待驗(yàn)：物料在允許投料或在出廠前處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 ? 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批次產(chǎn)品的歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況 ? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量 或理論用量與實(shí)際之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理方法。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)、包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。 ? 工藝用水：藥品工藝生產(chǎn)中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 ? 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制的供藥用的水。 ? 潔凈室：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 ? 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能過(guò)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。 第八十七條 本規(guī)范有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第八十八條 本規(guī)范自一九九九年七月一日起實(shí)施。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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