新版gmp與舊版gmp的變化比較-文庫吧在線文庫
【正文】 企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進(jìn)行控制。 （三十六）物料平衡 產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍 。 第三百一十三條 本規(guī)范自 2023年 3月 1日起施行。 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理方法。 第八十七條 本規(guī)范有國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 ? 潔凈室：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。用以追溯和審查該批藥品生產(chǎn)歷史。 （四十）原輔料 除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 （三十三）退貨 將藥品退還給企業(yè)的活動。 例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （二十二）階段性生產(chǎn)方式 指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。 （十四）放行 對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。 （六）成品 已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。 第三百零八條 應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨立的質(zhì)量審計。 實施 GMP的目的 ? 保證藥品質(zhì)量 ? 防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產(chǎn)生。 ? 第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。 （三）操作規(guī)程 經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 （十一）復(fù)驗期 原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。 （十九）計算機化系統(tǒng) 用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。 （二十七）批 經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 （三十七）污染 在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。
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