新版gmp驗證施管理規(guī)程-資料下載頁

【總結(jié)】目的：建立組織機構(gòu)，規(guī)定各部門在驗證中的職責(zé)；描述驗證文件體系，確保驗證工作系統(tǒng)化、規(guī)范化，符合GMP要求。適用范圍：本規(guī)程適用于本公司GMP相關(guān)的驗證活動：潔凈廠房、公用系統(tǒng)、設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、倉儲物流系統(tǒng)驗證、實驗室系統(tǒng)驗證、檢驗方法確認(rèn)與驗證等驗證。職責(zé)：質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、物資倉儲部、實驗室、生產(chǎn)車間執(zhí)行本

2025-06-29 01:45

新版gmp混合機驗證方案-資料下載頁

【總結(jié)】文件名稱二維運動混合機驗證方案編號起草人日期年月日驗證方案審批表審核批準(zhǔn)人簽名及日期年月日年月日年月日審核年月日年月日批準(zhǔn)年月日目錄1引言..........................

2025-05-30 18:46

新版gmp附錄1無菌藥品附docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】......附錄1：無菌藥品第一章范圍第一條無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。第二條本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的

2025-07-15 05:10

新版gmp工藝規(guī)程-資料下載頁

【總結(jié)】**藥業(yè)有限公司ApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE1of14

2024-10-20 09:41

制藥工程gmp(設(shè)備驗證)-資料下載頁

【總結(jié)】設(shè)備驗證設(shè)備驗證內(nèi)容?驗證目的?驗證的生命周期?驗證范圍?驗證步驟設(shè)備驗證驗證目的?設(shè)備驗證是用來證實設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗證驗證

2025-01-01 03:32

制藥工程gmp(清潔驗證)-資料下載頁

【總結(jié)】清洗驗證?第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有

2025-01-01 03:32

新版gmp驗證培訓(xùn)資料2-資料下載頁

【總結(jié)】第九十三條的理解*綠色準(zhǔn)用標(biāo)簽：表明本次校準(zhǔn)結(jié)果符合規(guī)定要求，可在至下次校準(zhǔn)日期前使用。*紅色禁止使用標(biāo)簽：校準(zhǔn)結(jié)果有一項以上參數(shù)不符合規(guī)定或因故障暫時停用。*紅綠限用標(biāo)簽：表明儀經(jīng)確認(rèn)雖有個別量程超出允許差范圍，但不影響使用要求，按規(guī)定僅可在限定的范圍內(nèi)使用。*準(zhǔn)予使用標(biāo)簽：該儀表只進(jìn)行安裝前一次進(jìn)行校準(zhǔn)，準(zhǔn)予使用。在故障或損壞使予以更換，更換前執(zhí)行校準(zhǔn)檢查。第九十四條

2025-06-29 01:57

[精選]gmp認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗證-資料下載頁

【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗證國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，它涉及到GMP的各個要素。通過驗證要證明在藥品生產(chǎn)和

2025-02-15 13:45

新版gmp現(xiàn)代制藥廠房設(shè)施改造設(shè)計與驗證-資料下載頁

【總結(jié)】新版GMP現(xiàn)代制藥廠房設(shè)施改造設(shè)計與驗證魏嵬中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2023年3月1日起施行。部長

2025-01-03 21:07

[精選]gmp認(rèn)證設(shè)備的驗證-資料下載頁

【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗證國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，它涉及到GMP的各個要素。通過驗證要證明在藥品生產(chǎn)和

2025-01-25 13:56

[精選]gmp認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗證(gjpchr)-資料下載頁

【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗證國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，它涉及到GMP的各個要素。通過驗證要證明在藥品生產(chǎn)和

2025-02-15 13:44

新版gmp驗證方案編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-資料下載頁

【總結(jié)】2020版GMP驗證方案編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：為使驗證方案編制、實施科學(xué)、規(guī)范化，使驗證工作具有更強的操作性，制訂本規(guī)程。范圍：本規(guī)范適用于設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品工藝等各種驗證。職責(zé)：由驗證小組有資格的專業(yè)技術(shù)人員制訂；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核；總經(jīng)理批準(zhǔn)；質(zhì)量管理部、產(chǎn)品開發(fā)部、制造部、質(zhì)量控制部、供

2024-10-18 16:53

[精選]gmp認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗證(1)-資料下載頁

【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗證國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，它涉及到GMP的各個要素。通過驗證要證明在藥品生產(chǎn)和

2025-02-15 13:47

純化水系統(tǒng)再驗證方案依據(jù)新版gmp-資料下載頁

【總結(jié)】******集團(tuán)******藥業(yè)有限公司編號******頁數(shù)第1頁/共6頁生效日期題目固體制劑車間純化水系統(tǒng)再驗證方案頒發(fā)部門GMP辦公室起草人及起草日期審核人及審核日期審核人及審核日期審核人及審核日期批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、工程部、生產(chǎn)部1目的：純

2025-06-07 03:49

新版gmp附錄(中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣)docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】附件1中藥飲片第一章范圍第一條本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程。第二條產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執(zhí)行。第三條民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章原則第四條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、

2025-07-18 06:19

工藝驗證新版gmp附錄(文件)

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