新版gmp工藝規(guī)程-資料下載頁
2025-10-11 09:41本頁面
【導(dǎo)讀】文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第1頁。Dept.部門Occupation職務(wù)Name姓名Signature簽名Date日期。新藥與市場部經(jīng)理或助理XXXX. 審核人物控部經(jīng)理或助理。建立XXXX工藝規(guī)程，保證工藝控制和工藝步驟嚴(yán)格的按規(guī)定執(zhí)行。適用于XXXXX的生產(chǎn)過程和中間控制。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第XXXX條、第XXXX條~第XXXX條。國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01142020. 工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分。成品經(jīng)檢驗合格入庫。產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。性狀本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒和粉末。高效液相色譜法供試品溶液主峰的保留時間與鹽酸貝那普利對照品峰的保留時間保持一致。氯化物鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)。溶出度限度為標(biāo)示量的80%限度為標(biāo)示量的85%. 含量均勻度A+≤，應(yīng)符合規(guī)定A+≤，應(yīng)符合規(guī)定。有關(guān)物質(zhì)供試品溶液的色譜圖中單個最大雜質(zhì)的峰面積不得過對照溶液的主峰面積1倍(％)，各雜質(zhì)峰面積之和不得超過對照溶液主峰面積的2倍。大腸埃希菌不得檢出
【正文】 cument No.: PP/FXXXXX PAGE 12 of 14 文件號： PP/FXXXXX 共 14頁之第 12頁 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名稱： XXXXXXXXX 工藝規(guī)程 Revision No.: 修訂號： XX Supersedes Document No.: 替代文件號 ： 新文件 (或版本號 ) Effective Date: 生效日期： 藥品數(shù)據(jù)庫 5 變更歷史 變更實施日期 變更內(nèi)容 文件號變更 修訂號 新文件 N/A 00 增加制定依據(jù) 增加所有原輔料及包裝材料物料代碼 增加車間生產(chǎn)工序及設(shè)備定置表 增加生產(chǎn)涉及的其他文件名稱及文件號 …… .. 由 XXXXXXX 變?yōu)閄XXXXXX 01 **藥業(yè)有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部 Issue Dept.： RMD 頒發(fā)部門：新藥與市場部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 13 of 14 文件號： PP/FXXXXX 共 14頁之第 13頁 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名稱： XXXXXXXXX 工藝規(guī)程 Revision No.: 修訂號： XX Supersedes Document No.: 替代文件號 ： 新文件 (或版本號 ) Effective Date: 生效日期： 藥品數(shù)據(jù)庫 各工序需描述的 內(nèi)容 匯總 粉碎 篩網(wǎng)目數(shù) 及材質(zhì) ；粉碎數(shù)量及粉碎時間； 物料平衡率 ；篩網(wǎng)斷裂的處理措施 過篩 篩網(wǎng)目數(shù) 及材質(zhì) ；過篩數(shù)量及時間；過篩的順序；過篩的方式（手工或設(shè)備） ；篩網(wǎng)斷裂的處理措施 稱量 物料 名稱及數(shù)量；稱量順序；計量儀器的最小分度值及量程 ；折算物料的計算方法 ；容器 制粒 預(yù)混和濕混時間；切刀和攪拌槳的狀態(tài)（高低速）；物料加入順序及加入方法（停機加還是從觀察口加）；設(shè)備操作（是否開壓縮空氣等）；軟材的判斷方法。 搖擺 篩網(wǎng)目數(shù) 及材質(zhì) ；制濕顆 粒 的數(shù)量及 時間 （確認(rèn)搖擺速度） ；篩網(wǎng)更換的頻次及檢查方法；濕顆粒的判斷方法 烘箱烘干 烘干溫度 范圍 ； 烘干 時間；攤盤厚度；翻盤時間及次數(shù)； 溫度檢查頻次；溫度超限的規(guī)定及處理措施；烘干時間的記錄方法（推進(jìn)去就計時或是溫度到了計時，應(yīng)有其風(fēng)險評估） 沸騰干燥機 進(jìn)出風(fēng)溫度范圍；烘干時間；溫度檢查頻次；送風(fēng)量風(fēng)量范圍；壓縮空氣范圍；采集布袋的材質(zhì)；烘干時間的記錄方法（推進(jìn)去就計時或是溫度到了計時，應(yīng)有其風(fēng)險評估 ，規(guī)定從進(jìn)料后至達(dá)到正常溫度的時間范圍 ） ；干燥失重范圍 整粒 篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；過篩數(shù)量及過篩時間 （確 認(rèn)過篩速度） ；不同篩網(wǎng)的安裝順序（先經(jīng)過的篩網(wǎng)目數(shù)，后經(jīng)過的篩網(wǎng)目數(shù)）；粒度要求；篩網(wǎng)斷裂的處理方法；篩網(wǎng)更換的頻次及檢查方法； 總混 總混時間； 物料加入的順序；進(jìn)料和下料方式（手工或真空）；含量均勻度范圍；物料平衡率 壓片 壓片機轉(zhuǎn)速范圍及壓力范圍；素片的硬度、厚度、脆碎度、崩解（或溶出）、片重范圍；理論片重及片重范圍的計算方法；模具型號 包衣 包衣材料的名稱、型號、粘度范圍及用量；包衣漿的配制方法、攪拌速度及攪拌、靜置時間； 預(yù)熱溫度及時間；預(yù)熱方法（空鍋預(yù)熱或物料預(yù)熱）；霧化壓力；噴漿速度；噴槍高 度及角度（確定霧化面積）；包衣鍋轉(zhuǎn)速；包衣時間及包衣漿用量范圍；包衣片 /丸成膜性檢查方法；干燥時間；干燥失重范圍；包衣片 /丸理論重量及重量范圍；溶出度或釋放度 素片或包衣片目檢 無污斑、破損、半片、印字不清晰、印字錯誤、包衣不完整、色澤差異過大 、粘連 膠囊填充 填充機轉(zhuǎn)速范圍；膠囊的溶出、填充范圍；理論粒重及粒重范圍的計算方法；模具及膠囊型號 拋光目檢 拋光時間；外觀： 無開裂、短體、套環(huán)、重蘸、癟殼、切邊、鎖合不良、雙帽、毛口、套爪皺、薄點、短 /長體、長帽、氣泡、皺壁、黑頭、異點、刮癟、污斑 內(nèi)包裝 橫縱封溫度范圍；壓縮空氣范圍；設(shè)備運行速度；檢漏方法及頻次；生產(chǎn)批號；生產(chǎn)日期；有效期至打印位置及表現(xiàn)形式 **藥業(yè)有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部 Issue Dept.： RMD 頒發(fā)部門：新藥與市場部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 14 of 14 文件號： PP/FXXXXX 共 14頁之第 14頁 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名稱： XXXXXXXXX 工藝規(guī)程 Revision No.: 修訂號： XX Supersedes Document No.: 替代文件號 ： 新文件 (或版本號 ) Effective Date: 生效日期： 藥品數(shù)據(jù)庫 板檢 板重范圍；外觀：無破損 壓花不均勻 、壓花不清晰；泡眼不圓整；印刷歪斜（及標(biāo)準(zhǔn)）；印刷顛倒；缺粒；多粒；破損；半片 防潮袋打印 批號效期生產(chǎn)日期打印位置及表現(xiàn)形式；打印數(shù)量范圍；打印錯誤的處理方法； 平衡率或誤差范圍；打印時間及檢查頻次 小盒打印 批號效期生產(chǎn)日期打印位置及表現(xiàn)形式；打印數(shù)量范圍；打印錯誤的處理方法；平衡率或誤差范圍；打印時間及檢查頻次 ； 外觀 檢查 ：無破損；印刷內(nèi)容正確；無污染、 無重影、無錯誤；無夾雜其他物品（如蚊子）； 折說明書 說明書使用數(shù)量范圍；折疊詳細(xì)方法（含手工或設(shè)備）；平衡率或誤差范圍 ； 外觀檢查 ：無破損；印刷內(nèi)容正確；無污染、無重影、無錯誤；無夾雜其他物品（如蚊子）； 貼標(biāo) 貼標(biāo)方法（手工或設(shè)備）；貼標(biāo)位置及數(shù)量；傾斜角度要求；平衡率或誤差范圍 包裝 標(biāo)準(zhǔn)包裝內(nèi)容物清單（如小盒： 18 小包、一張說明書、一張防偽標(biāo)簽、兩枚封口簽）；檢查頻次及方法（含員工本身及管理人員和 QA）； 熱塑 熱塑的溫度范圍；詳細(xì)的流程 裝箱 詳細(xì)的裝箱流程；膠帶的粘貼要求（如膠帶中線與兩 個粘貼面交接線基本吻合，不超過多少毫米，膠帶兩端應(yīng)超出多少厘米。 打包 打包位置及偏差范圍；打包線數(shù)量 大箱稱量 重量范圍及超限的處理方法 ；外觀檢查：無破損；印刷 內(nèi)容正確； 無污染；印刷無錯誤 、無重影 ；批號等打印正確、位置正確； 表面規(guī)整無凹陷
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