gmp變更控制管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-08-09 22:25本頁(yè)面
【正文】 時(shí)間或若干批次有效，按照計(jì)劃性變更執(zhí)行。 永久性變更。按照計(jì)劃性變更執(zhí)行。：與注冊(cè)法規(guī)無(wú)關(guān)，且無(wú)需驗(yàn)證或僅需試車(chē)的微小變更。如化工原料/包裝材料供應(yīng)商的變更；一般生產(chǎn)設(shè)備的變更。 次要變更：與注冊(cè)法規(guī)無(wú)關(guān)但需驗(yàn)證/確認(rèn)的變更；如空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備。：與注冊(cè)法規(guī)相關(guān)，并需要驗(yàn)證的變更。制劑原輔料供應(yīng)商的變更；規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的變更。：與注冊(cè)法規(guī)相關(guān)，并需要進(jìn)行政府部門(mén)確認(rèn)的變更。如工藝變更、生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址變更等。（管理者代表）:確保相關(guān)變更得到有效的管理，處于受控狀態(tài)。（各相關(guān)部門(mén)人員）：提議變更；提供支持信息、資料；遞交變更控制申請(qǐng)。變更申請(qǐng)應(yīng)包括變更提議/描述、變更申請(qǐng)人、變更內(nèi)容、變更的理由、變更的實(shí)施時(shí)間、相關(guān)的支持性資料/數(shù)據(jù)/文件。 QA：確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù)；對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；變更處理文件記錄的歸檔。：審核變更、輕微/次要變更終審。：提供相關(guān)的技術(shù)咨詢(xún)，評(píng)估。：較大/重大變更終審。：按照變更計(jì)劃實(shí)施變更。：組織對(duì)變更需要培訓(xùn)的進(jìn)行有效培訓(xùn)。QA接到變更申請(qǐng)后進(jìn)行登記，給予唯一的變更控制號(hào)，并進(jìn)行初步審核，初步審核主要審核以下事項(xiàng)：變更提議是否必要變更相關(guān)的支持性資料/數(shù)據(jù)/文件是否齊全，不符合的注明其需要補(bǔ)充的資料QA初審合格后交質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人審核, 確認(rèn)變更的級(jí)別,確認(rèn)是否進(jìn)行評(píng)估。審核符合要求后，質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)需要進(jìn)行評(píng)估的交QA進(jìn)行初步評(píng)估；微小/次要變更由質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行終審。較大/重大變更提交管理者代表進(jìn)行終審，必要時(shí)候召集相關(guān)生產(chǎn)/技術(shù)專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估應(yīng)包括以下方面：人員的培訓(xùn)：人員是否要培訓(xùn)。文件的影響：文件是否要修訂。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器：新的設(shè)備儀器、儀器的校驗(yàn)、驗(yàn)證。分析方法：是否對(duì)現(xiàn)有分析方法的影響。物流：是否影響庫(kù)存、訂單、運(yùn)輸?shù)?。體系：是否對(duì)現(xiàn)有體系的影響。生產(chǎn)：是否影響生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)施是否需要添加等。質(zhì)量安全：是否會(huì)影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性、質(zhì)量安全性等。，反饋給變更發(fā)起人。，確定執(zhí)行方案。申請(qǐng)部門(mén)按照批準(zhǔn)的執(zhí)行方案執(zhí)行變更。相關(guān)部門(mén)對(duì)變更執(zhí)行情況進(jìn)行記錄，對(duì)執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；批準(zhǔn)最終意見(jiàn)。對(duì)次要以上變更項(xiàng)目，需要對(duì)相關(guān)操作人員或執(zhí)行人員進(jìn)行培訓(xùn)。變更最終批準(zhǔn)后，開(kāi)始常規(guī)使用。QA按照變更控制號(hào)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)列表，并收集變更資料歸檔，每年對(duì)變更進(jìn)行回顧。評(píng)估變更對(duì)工藝績(jī)效、產(chǎn)品質(zhì)量或工藝、設(shè)施或系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)的影響。按照法規(guī)要求需要報(bào)送主管部門(mén)備案或批準(zhǔn)的按照法規(guī)要求執(zhí)行。重大變更應(yīng)書(shū)面通知客戶(hù)或相關(guān)方，例如工藝變更、生產(chǎn)場(chǎng)地的變更、注冊(cè)地址的變更等。變更控制號(hào)用B+年份+流水號(hào)。年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)用三位數(shù)表示。例如B2010001表示為2010年第一份變更。每一份變更用唯一的變更號(hào)進(jìn)行追溯。五、文件的歸檔和存放文件原件歸檔存放于檔案室，其它存放于文件分發(fā)部門(mén)。記錄存放于質(zhì)量保證部門(mén)。六、附錄QR2029 變更申請(qǐng)單QR2030 變更評(píng)估單七、變更記載及原因修訂號(hào)執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容00新規(guī)程。01格式進(jìn)行部分統(tǒng)一修訂。02對(duì)格式進(jìn)行統(tǒng)一，并增加了變更記載及原因項(xiàng)。03完善文件內(nèi)容。增加了變更控制對(duì)象、變更控制范圍、變更分類(lèi)、變更級(jí)別、變更培訓(xùn)、變更控制號(hào)的管理規(guī)定。更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1