gmp變更控制管理規(guī)程(參考版)
2025-08-12 22:25本頁面
【正文】 增加了變更控制對象、變更控制范圍、變更分類、變更級別、變更培訓、變更控制號的管理規(guī)定。02對格式進行統(tǒng)一，并增加了變更記載及原因項。 變更評估單七、變更記載及原因修訂號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容00新規(guī)程。變更申請單QR2030六、附錄QR2029 五、文件的歸檔和存放文件原件歸檔存放于檔案室，其它存放于文件分發(fā)部門。例如B2010001表示為2010年第一份變更。變更控制號用B+年份+流水號。按照法規(guī)要求需要報送主管部門備案或批準的按照法規(guī)要求執(zhí)行。QA按照變更控制號進行統(tǒng)計列表，并收集變更資料歸檔，每年對變更進行回顧。對次要以上變更項目，需要對相關(guān)操作人員或執(zhí)行人員進行培訓。申請部門按照批準的執(zhí)行方案執(zhí)行變更。，反饋給變更發(fā)起人。生產(chǎn)：是否影響生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)施是否需要添加等。物流：是否影響庫存、訂單、運輸?shù)取嶒炇以O(shè)備儀器：新的設(shè)備儀器、儀器的校驗、驗證。評估應包括以下方面：人員的培訓：人員是否要培訓。審核符合要求后，質(zhì)量部門負責人確認需要進行評估的交QA進行初步評估；微小/次要變更由質(zhì)量部門負責人進行終審。：按照變更計劃實施變更。：提供相關(guān)的技術(shù)咨詢，評估。 QA：確認變更內(nèi)容和支持的依據(jù)；對變更執(zhí)行結(jié)果進行確認；變更處理文件記錄的歸檔。（各相關(guān)部門人員）：提議變更；提供支持信息、資料；遞交變更控制申請。如工藝變更、生產(chǎn)地址、注冊地址變更等。制劑原輔料供應商的變更；規(guī)格標準及檢驗方法的變更。 次要變更：與注冊法規(guī)無關(guān)但需驗證/確認的變更；如空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備。：與注冊法規(guī)無關(guān)，且無需驗證或僅需試車的微小變更。 永久性變更。 三、定義變更控制：是指對預先計劃的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全、功效的變更的實施與評估。不包括與產(chǎn)品質(zhì)量、安全、功效無任何潛在影響的變更，非計劃的變更或偏差，包材圖稿，計劃的預防性維護，文件的修訂。變更類型： 大規(guī)模 中等規(guī)模 小變更 有計劃的變更 應急變更對變更的描述（必要時應附上相關(guān)的圖紙，如工藝管道流程圖，在圖上用紅色標出需要變更的部分）：變更的原因：預計對安全的影響：預計對生產(chǎn)的影響：本表格是否含有附件： 是 否批準變更（相關(guān)專業(yè)的批準人員應該檢查并確認所有需要更新的文件已經(jīng)包括在本表格最后一欄“需要更新的文件清單”中）相關(guān)專業(yè)/部門姓名簽名日期相關(guān)專業(yè)/部門姓名簽名日期安全工程師工藝工程師工藝安全工程師設(shè)備工程師操作工程師自控工程師車間主管電/儀工程師公用工程主管維修工程師環(huán)保工程師產(chǎn)品工程師批準開展變更相關(guān)的設(shè)計 （通常由技術(shù)經(jīng)理、工廠經(jīng)理或工藝安全經(jīng)理批準）批準人姓名： 職務： 技術(shù)經(jīng)理 工廠經(jīng)理 工藝安全經(jīng)理簽名：日期：變更相關(guān)設(shè)計的完成情況 變更設(shè)計是否已經(jīng)完成安全審查 是 否安全審查人員包
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