公司變更控制管理規(guī)程(參考版)
2025-04-10 20:19本頁面
【正文】 （2） 所有被批準實施或否決的變更文件，以及相關資料均由變更控制管理員專人負責歸檔。所有變更均需要進行記錄，變更實施部門、變更控制管理員均建立相應的“變更登記臺帳”，以便于對變更進行統(tǒng)計、分析及追蹤，變更記錄均交給質(zhì)量部歸檔。如有，確認是偶然誤差還是新規(guī)程存在的某種缺陷，制訂改進計劃或提交CAPA處理。（1） 變更完成后的一個月內(nèi)，所屬主管部門組織完成對實施情況的再評價。（2） 變更控制管理員對各部門實施計劃的實施、完成情況進行監(jiān)督、追蹤。各相關文件整理好后，由變更部門填寫《變更審批表》，變更主管部門預審，再交付質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，最后由總經(jīng)理批準執(zhí)行。178。 驗證實施：對于批準驗證的變更申請計劃，由變更實施部門組織編寫驗證方案，經(jīng)審核批準后實施驗證。 對比試驗實施：對比試驗需至少進行三批，實施部門需匯總試驗數(shù)據(jù)并寫出試驗總結(jié)和報告，內(nèi)容至少包括變更前后的操作方法，收率、質(zhì)量對比分析，必要時還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，以此作為最終批準變更前的數(shù)據(jù)支持。變更實施部門完成對新編或修訂的文件及變更實施的培訓，為變更實施做好準備（2） 藥品監(jiān)督管理部門備案、批準：對需要藥品監(jiān)督管理部門備案、批準的變更，變更控制管理員將資料按照要求整理完全交負責備案的相關人員，到藥品監(jiān)督管理部門進行備案、批準，并及時拿到相應的備案件或批件。對不同意的變更，要詳細說明情況。 對生產(chǎn)工藝的影響178。評估內(nèi)容至少包含：178。變更控制管理員根據(jù)本規(guī)程進行變更類別界定及變更編號及文件編號，將結(jié)果填寫在《變更申請計劃表》中并返回變更起草人。除Ⅰ類變更可由主管部門負責人自行組織評估、審核、監(jiān)督申請部門實施、評價，最后交變更控制管理人員備案外，其他三類變更按以下程序執(zhí)行。變更申請批準后的準備工作結(jié)束后，在已取得藥品監(jiān)督管理部門和備案件或批件及總經(jīng)理批準后才能實施變更。應建立跟蹤體系以保證變更按計劃進行，變更后主管部門和質(zhì)量部進行效果評價，以確認變更是否已達到預期的目的，最后相關文件已更新，人員已培訓，后續(xù)的評估已進行并得出變更后的有效結(jié)論后，變更相關記錄交變更控制管理員歸檔，變更方可關閉。申請部門完整填寫好相關變更記錄，提交至主管部門，主管部門采取每月備案的方式，將上一月發(fā)生的Ⅰ類變更進行匯總，一起提交至變更控制管理人員備案。所有變更均應按相應的管理標準和要求進行，防止對已驗證的系統(tǒng)、設備、工藝、物料和方法進行未批準的自行變更。這類變更必須按照相關法規(guī)要求報藥品監(jiān)督管理部門批準。如生產(chǎn)與質(zhì)量的關鍵設備、設施的更換
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